[그린포스트코리아 황인솔 기자] 해외에서 직접 구매한 '귀적외선체온계' 13개 중 12개가 위조 제품으로 드러났다.식품의약품안전처는 국내에서 허가되지 않은 체온계를 인터넷 쇼핑몰이나 구매대행 사이트 등에서 해외직구로 판매하는 업체 1116곳을 적발했으며 사이트 차단 등 조치했다고 11일 밝혔다.식약처는 해외직구 체온계 중 국내 시장 점유율이 높은 귀적외선체온계(모델명: IRT-6520, 일명 브라운체온계) 13개를 직접 구매해 확인한 결과 12개 제품이 위조제품인 것을 확인했다.해당 제품은 아이를 양육하는 부모들 사이
[그린포스트코리아 홍민영 기자] 정부가 미래차, 반도체 등에서 2022년까지 10만7000개의 일자리를 새로 만들겠다고 밝혔다. 이를 위해 125조원 규모 141개의 투자 프로젝트를 발굴해 진행한다. 대통령 직속 일자리위원회는 문재인 대통령 주재로 4일 SK하이닉스 청주공장에서 제8차 회의를 열고 이 같은 내용이 담긴 ‘신산업 일자리 창출 민간 투자 프로젝트 지원 방안’을 의결했다.이번 지원 대상으로 선정된 신산업 분야는 전기‧수소 등 미래차, 반도체‧디스플레이, 사물인터넷(IoT) 가전, 에너지신산업, 바이오
[그린포스트코리아 박소희 기자] 2일 식품의약품안전처는 2013년 이전에 허가받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품 47개 품목에 대한 재평가를 실시, 34개 제품에 대해 허가사항 변경을 공고했다. 이번 재평가 허가사항 변경 주요 내용은 △사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) △사용 시 주의사항 변경(17개 제품) 등이다. 특히 요실금 치료를 위해 수술에 사용하는 요실금치료용띠의 경우 의료진들은 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말 것과 치료용띠를 이식한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나
[그린포스트코리아 홍민영 기자] 미국이 지난 5월 한국산 철강제품에 수입 할당을 제한한 이후 처음으로 ‘품목 예외’ 승인이 떨어졌다.품목 예외란 미국이 자체적으로 충분히 생산하지 못하는 품목을 관세 대상에서 제외하는 것이다.이번 품목 예외 승인은 지난 5월 한국산 철강제품 수출량을 2015~2017년 평균의 70%로 제한하는 쿼터제를 실시한 이후 처음이다.20일 업계에 따르면 현지 기업 마이크로 스태핑(Mirco Stamping)이 한국 기업 에스엘테크의 제품에 대해 품목 예외를 신청한 것을 지난 17일(현지시
[그린포스트코리아 박소희 기자] 허가를 받고 시판 중인 콘택트렌즈 등 의료기기의 안정성을 다시 점검한다. 식품의약품안전처는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매되고 있는 콘택트렌즈·전동식모유착유기·인공수정체·조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 제품(797개 업체)에 대해 안전성·유효성을 검토하는 재평가를 진행한다고 12일 밝혔다. 이번 재평가는 2013년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성
[그린포스트코리아 박소희 기자] 식품의약품안전처는 연중 등산하는 사람들이 가장 많은 10월 단풍철을 맞아 등산객들의 안전을 위해 전국 22곳 국립공원에 설치돼 있는 저출력심장충격기(자동제세동기·AED)에 대한 작동 여부, 관리 상태 등 성능 실태를 10일부터 양일간 점검한다고 밝혔다.지난해 국립공원 연간 탐방객 4728만명 중 10월 탐방객이 14.1%(668만명)로 가장 많으며, 5월 10.9%(515만명), 8월 10.2%(483만명), 11월 10%(471만명)로 뒤를 이었다.자동제세동기는 의료기관과 공공장소에 설
[그린포스트코리아 박소희 기자] 문재인 대통령이 31일 개인정보 활용을 포함한 데이터 부문 규제 완화를 주문했다. 문재인 대통령은 이날 경기도 판교 스타트업캠퍼스에서 열린 관계부처 합동 ‘데이터 경제 활성화’ 규제 혁신 현장방문에 참석해 이같은 규제 혁신 행보를 이었다. 규제혁신성장 현장방문은 지난달 19일 의료기기 분야를 시작으로 지난 7일 인터넷 전문은행 은산분리에 이어 세 번째다. 이날 발표된 정부의 규제혁신 방안에는 당사자를 특정할 수 없도록 처리된 ‘가명정보’의 경우 당사자의 동의
[그린포스트코리아 황인솔 기자] 무심코 버린 일회용 콘택트렌즈가 '플라스틱 오염'의 원인이 된다는 주장이 제기됐다.CNN은 21일(현지시간) 미국 애리조나 주립대학 연구진의 연구결과를 인용해 매년 최대 10톤에 달하는 플라스틱 렌즈가 폐수로 배출돼 미세 플라스틱 오염을 심화시킨다고 보도했다.보도에 따르면 연구진은 콘택트렌즈를 착용하는 400명을 대상으로 설문을 진행해 사용자의 15~20%가 화장실 세면대나 변기 등에 렌즈를 버리는 것을 확인했다.연구진은 콘택트렌즈가 투명하고 유연하기 때문에 하수처리 시설에서 잘 걸러지
[그린포스트코리아 박소희 기자] 식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 '루닛'과 '제이엘케이인스펙션'이 각각 개발한 인공지능(AI) 기반 의료기기 '루닛 인사이트'(Lunit INSIGHT)와 '제이비에스-01케이'(JBS-01K)를 허가했다고 17일 밝혔다.루닛 인사이트는 엑스레이(단순촬영)로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석하면 폐 결절이 의심되는 부위를 색깔 등으로 표시해 의사의 진단을 돕는 의료영상검출 보조소프트웨어다.기존에 폐 결절을 진단하기 위해서는
[그린포스트코리아 주현웅 기자] 공산품 등을 의료기기인 것처럼 광고하거나 의료기기의 효능을 거짓 또는 과대광고한 사례가 대거 적발됐다.식품의약품안전처는 올해 상반기 의료기기를 광고·판매한 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등 온라인 사이트 6624곳을 점검한 결과 의료기기에 대한 거짓·과대광고 사례를 1832건 적발했다고 16일 밝혔다.이 같은 점검실적은 지난해 상반기(1020건) 대비 80% 늘어난 수준이다.위반 유형별로 살펴보면 △공상품 등을 질병 예방·치료 효과가 있다고 표방하며 의료기기인 것처럼 광
[그린포스트코리아 박소희 기자] 식품의약품안전처는 소비자가 무료체험방 등에서 판매하는 의료기기를 구매할 경우 금전적 피해를 입지 않도록 개인용온열기, 의료용레이저조사기 등 6개 품목의 제품별 판매가격을 홈페이지 등에 9일 공개했다. 이번 가격 공개는 같은 제품이라도 판매업체별로 판매가격이 다양하고, 가격 편차가 커 소비자가 의료기기를 구입할 때 합리적인 가격인지를 따져보고 구입할 수 있도록 하기 위해서다.공개 대상 품목은 개인용온열기(33개 제품, 49개 모델), 개인용조합자극기(55개 제품, 69개 모델), 알칼리이온수생성기(13
◆식약처△수입식품안전정책국 ▷수입검사관리과장 김일△식품소비안전국 ▷식생활영양안전정책과장 이수두△식품의약품안전평가원 ▷바이오생약심사부 화장품심사과장 윤미옥 ▷의료기기심사부 심혈관기기과장 정진백
[그린포스트코리아 권오경 기자] 정부가 '인공지능(AI) 맞춤형 의수', '가상현실(VR) 기반 뇌신경 재활기기' 등 인공지능·로봇을 활용한 신(新) 의료기기 기술개발을 추진한다.산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 24일 서울 서초구 엘타워에서 '인공지능바이오로봇의료기술개발사업 킥오프 워크숍'을 개최했다. 이번 사업은 '바이오경제 혁신전략 2025' 등 정부의 바이오·메디컬 육성정책에 맞춘 범부처 협력 연구개발사업으로,
[그린포스트코리아 박소희 기자] 최근 계속되는 고용지표 악화와 최저임금 인상 논란 등으로 일각에서 문재인 정부의 경제정책인 'J노믹스'의 궤도수정이 필요하다는 주장이 나오는 가운데 문 대통령이 19일 혁신성장 관련 첫 현장 행보에 나섰다.문 대통령은 이날 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표 행사에서 "안정성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입에 소요되는 시간을 획기적으로 단
[그린포스트코리아 서창완 기자] 지난해 다단계판매업체와 판매원 수가 증가한 반면 매출액과 후원수당은 감소한 것으로 나타났다. 또 다단계 판매원 수당 양극화 현상이 심화돼 다단계판매원 1% 미만이 5861만원의 후원수당을 받는 동안 99%는 평균 49만원을 챙겼다.공정거래위원회는 19일 이 같은 내용을 담은 '2017년도 다단계판매업체 주요정보'를 공개했다. 지난해 다단계 업체 수는 전년대비 1개(0.8%) 증가한 125개였다.매출액 규모는 1년 전보다 1.9% 감소한 5조330억원이었다. 한국암웨이, 애터미, 뉴스킨코
[그린포스트코리아 홍민영 기자] 지난해 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8308건으로 2016년 8236건과 비슷한 수준인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 이중 위해도가 높은 3‧4등급이 838건(10%)과 396건(5%)이며 1‧2등급 허가건수는 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)이었다. 지난해에는 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단기술이 적용된 의료기기 허가가 큰 폭으로 늘어났다. 3D 프린팅 의료기기의 경우 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증했다.태플릿 PC 등 IT기
[그린포스트코리아 박소희 기자] 식품의약품안전처는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당되는 제품에 대한 정의, 구분 기준 등을 담은 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 마련한다고 2일 밝혔다.이 가이드라인은 VR·AR기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확하게 해 연구·개발자, 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐
[그린포스트코리아 황인솔 기자] 안전성이 검증되지 않은 마스크, 코세정기 등 미세먼지 관련 용품과 무허가 화장품 등을 불법으로 판매한 업체들이 적발됐다.서울시 민생사법경찰단과 식품의약품안전처는 엉터리 의료기기·화장품 제조판매업체 65개소, 67명을 형사입건했다고 27일 밝혔다.A씨는 지난 2015년부터 2016년까지 일반 마스크에 식품의약품안전처인증, 질병감염·호흡기 보호 등의 내용을 허위로 표시해 시내 주요 약국에 1만112개(800만원 상당)를 판매하다 적발됐다.B씨는 지난해 의료기기인 코골이방지(의료용
[그린포스트코리아 박소희 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관의 ‘의료기기 추적관리시스템’ 사용자를 대상으로 ‘추적관리시스템 사용 교육’을 6개 권역(서울, 부산, 경인, 대구, 광주, 대전)별로 나눠 순차적으로 실시한다고 5일 밝혔다. 오는 19일부터 29일까지 진행되는 이번 교육은 추적관리대상의료기기 입·출고 정보와 사용 정보 입력 방법 등 추적관리시스템 기능이 개선됨에 따라 시스템 사용에 어려움이 없도록 자세히 설명하기
[그린포스트코리아 박소희 기자] 식품의약품안전처는 3D 프린팅 의료기기의 연구와 개발, 허가에 이르기까지 필요한 정보를 제공하는 종합안내서를 31일 발간했다고 밝혔다.3D 프린팅 의료기기는 3D 프린팅 기술을 이용해 환자의 체형에 꼭 맞게 제작한 의료기기를 말한다.안내서 주요 내용은 △ 3D 프린팅 정의 △ 국내외 의료분야 3D 프린팅 연구동향 △ 의료기기 3D 프린팅 소재 및 기술 소개 △ 의료기기 인허가 내용 △ 3D 프린팅 소재별 공정기술 실습 등 3권으로 구성됐다. 식약처는 오는 8월부터 의료기기 개발자와 제조업체를 대상으로