콘택트렌즈 등 2등급 이하 의료기기 안정성 재평가
콘택트렌즈 등 2등급 이하 의료기기 안정성 재평가
  • 박소희 기자
  • 승인 2018.09.12 15:05
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모유착유기·인공수정체 등 2515개 제품
허가를 받고 시판 중인 콘택트렌즈 등의 의료기기의 안정성을 다시 점검한다./그린포스트코리아
허가를 받고 시판 중인 콘택트렌즈 등의 의료기기의 안정성을 다시 점검한다./그린포스트코리아

 

[그린포스트코리아 박소희 기자] 허가를 받고 시판 중인 콘택트렌즈 등 의료기기의 안정성을 다시 점검한다. 

식품의약품안전처는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매되고 있는 콘택트렌즈·전동식모유착유기·인공수정체·조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 제품(797개 업체)에 대해 안전성·유효성을 검토하는 재평가를 진행한다고 12일 밝혔다. 

이번 재평가는 2013년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 다시 검증하기 위해 실시된다. 

재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.

제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등이며, 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 진행되고, 평가 결과에 따라 기존 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 하게 된다. 

재평가 대상품목은 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 확정했고, 재평가 신청 기간 및 제출 자료 범위 등은 지난달 13일 식약처 홈페이지에 공고됐다. 

 

ya9ball@greenpost.kr