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식품의약품안전청은 지난해 의료기기 허가 건수가 모두 3100건으로 전년대비 6.9% 늘었다고 18일 밝혔다.식약청에 따르면 의료기기 허가는 2008년 이후로 매년 8.7% 이상 늘었으며 특히 일회용 소프트콘택트렌즈 허가는 지난해 71건에서 90건으로 26.8% 증가했다.허가 품목 건 수로는 보청기(179건)가 가장 많았으며 일회용 소프트콘택트렌즈(90건), 치과용 임플란트(81건) 등이 뒤를 이었다.등급별로는 2등급 의료기기 허가가 2180건으로 전체 허가의 70.0%를 차지했고
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임현주 기자
2013.02.18 15:50
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보건복지부와 한국보건산업진흥원은 '의료기기산업 특성화대학원' 지원사업에 참여할 국내 대학을 다음달 15일까지 모집한다고 14일 밝혔다.복지부는 의공학·의학·경영·법학 등 융합 지식과 실무 경험을 갖춘 석사급 글로벌 전문인력 양성을 위한 '의료기기산업학과 대학원 과정'을 설치하는 이번 사업을 위해 올해 1개 대학을 선정, 2학기부터 매년 30명 내외의 인력을 선발할 계획이다.선정된 대학은 2016년까지 매년 재정지원을 받게 되며 지원금은 장학금, 해외강사 초빙비, 국내외 인턴쉽 프로그램
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임현주 기자
2013.02.14 17:49
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삼성전자 화성사업장에서 불산이 누출된데 이어 인근 기흥사업장에서도 화학물질이 유출되는 사고가 발생했다.지난 31일 오전 10시30분쯤 경기도 용인시 기흥구 삼성전자 기흥사업장 8라인 건물 외부에서 액체성분 물질인 이소프로필알코올 2ℓ가 도로로 유출됐다.사고는 폐기물 업체 직원 3명이 공장 내부 화학물질 저장탱크에 있던 이소프로필알코올을 폐기물 차량으로 옮기는 과정에서 배관을 통해 흘러나와 일어난 것으로 조사됐다.폐기물 업체 직원 3명의 손과 얼굴 등에 이소프로필알코올이 묻었으나 바로 세척해 인명는 없는 것으로 알려졌다.경찰
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이재룡 기자
2013.02.01 11:50
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국내 제약업체 1위인 동아제약이 리베이트 금지법안 시행 이후 단일 사건으로는 최대 규모인 48억원에 달하는 리베이트를 제공한 사실이 드러났다.정부합동 의약품 리베이트 전담수사반은 10일 병·의원 관계자들에게 의약품을 구매해주는 댓가로 리베이트를 제공한 혐의(독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반)로 동아제약 전무 A(55)씨 등 2명을 구속기소했다. 또 또 동아제약 직원 5명과 거래를 대행한 관계 업체 4곳의 대표들도 각각 같은 혐의로 불구속 기소했다.검찰에 따르면 동아제약은 2009년 2월부터 지난해 10월까
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남보미 기자
2013.01.10 17:44
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식품의약품안전청은 3일 의료기기업을 처음 준비하는 민원인이 허가절차와 관련규정 및 준수사항 등을 익힐 수 있는 '의료기기 온라인 교육 프로그램'을 올해 새롭게 개편·운영한다고 밝혔다. 개편된 온라인 교육 프로그램의 주요내용은 의료기기 법령의 이해와 허가·신고·심사 절차의 이해, 품질관리(GMP)의 이해, 사후관리의 이해 등이다.특히 친근하고 흥미로운 학습을 위해 화면구성이 시각적으로 변경됐으며 의료기기를 올바르게 사용할 수 있도록 용어사전 기능이 추가됐다.시각장애인도 스크린리더
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임현주 기자
2013.01.03 15:47
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생체적합성이 우수하고 시술이 간단하며 고막재생이 탁월한 실크인공고막이 상용화를 앞두고 있다.농촌진흥청은 2009년 한림대의료원과 함께 연구해 개발한 실크인공고막에 대한 기술을 지난 11월 본격적인 출시를 위해 전문 의료기기 업체에 기술이전을 완료했다고 12일 밝혔다.농진청으로부터 실크인공고막 특허 기술을 이전받은 의료기기 업체에서는 2010년 10월 실크인공고막 실용화를 위한 대량 생산 공정을 확립했으며 최근 식품의약품안전청으로부터 품목제조허가를 획득했다.이에 따라 내년 1월부터 이비인후과에서 고막시술용 재료로 실크인공고막이 사용될
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장혜진 기자
2012.12.12 16:45
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식품의약품안전청이 품질에 문제가 없는 의료기기에 판매중지 및 회수 조치를 내렸다가 이를 정정했다.식약청은 6일 가정용 의료기기 품질 검사 결과 ㈜보령수앤수의 체온계를 온도 측정이 부정확하다는 등의 이유로 부적합 판정, 판매중지 및 회수 조치를 내렸지만 7일 이 제품을 적합 제품으로 정정했다고 이날 밝혔다.식약청은 지방청 통계집계과정의 착오로 적합제품을 부적합으로 잘못 발표했다고 정정 이판매중지·회수 대상 의료기기 제품수도 처음 발표한 '15개 업체 18개'에서 '13개 업체 16개 제
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임현주 기자
2012.12.07 15:21
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▲ 3분기 GDP 성장률 0.1%…금융위기 수준…3분기 우리나라 경제성장이 금융위기 당시 수준으로 떨어졌습니다. 한국은행이 발표한 ‘3분기 국민소득’에 따르면 3분기 GDP 성장률은 지난 2분기보다 0.1% 증가했으며 이는 금융위기가 한창이었던 2009년 1분기와 같은 수치입니다. ▲ 초겨울 폭설 원인은 '지구온난화'…주말 강추위…기상청은 때이른 폭설 원인이 지구온난화라고 지목했습니다. 지구온난화 때문에 예년보다 일찍 남하한 찬 대륙고기압이 우리나라 상
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2012.12.06 18:45
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▲ 3분기 GDP 성장률 0.1%…금융위기 수준…3분기 우리나라 실질 국내총생산(GDP) 성장률, 전분기대비 0.1% 증가… 금융위기 당시 수준으로 떨어져▲ 초겨울 폭설 원인은 '지구온난화'…주말 강추위…기상청 “폭설 원인은 지구온난화로 예년보다 일찍 남하한 찬 대륙고기압”…수원에 10.5cm의 눈 쌓여 기상 관측 이후 48년 만에 신기록▲ LG전자·삼성SDI, EU서 과징금 폭탄…LG전자 "항소할 것"&hell
환경 트렌드
환경TV
2012.12.06 17:19
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식품의약품안전청은 3분기 가정용 의료기기 수거 검사 결과 16개 제품(13개 업체)이 부적합으로 판정돼 판매중지 및 회수 조치를 내렸다고 6일 밝혔다.식약청은 이번 조사에서 48개 업체의 가정용 의료기기 54종을 수거해 누설전류, 접지저항 등 전기ㆍ기계적 안전성과 정확성, 최대출력전류 등 성능에 관한 항목을 집중 점검했다.수거 검사 대상 품목은 가정용 의료기기 중 무료 체험방과 영유아용품점 등에서 판매되는 제품들이었다.이들 중 개인용조합자극기 10종, 개인용적외선조사 2종, 개인용저주파자극기 2종, 개인용전위발생기 1종, 체온계 1
일반
임현주 기자
2012.12.06 11:42
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식품의약품안전청은 의약품, 의료기기의 안전성과 유효성 평가를 더욱 전문적으로 수행할 수 있도록 건강보험심사평가원 및 한국보건의료연구원과 12월 4일 서울 서초구 건강보험심사평가원에서 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다.협약의 주요 내용은 ▲관련 기관간의 상시 협력채널 마련으로 각 기관별 업무논의 활성화 ▲전문 지식과 정보 공유를 통한 기존 검증 절차 신속 운영 ▲공동연구 및 인적교류 등이다.특히 의약품, 의료기기 및 의료기술이 접목된 첨단 융복합 제품 등에 대해 향후 실무 협의를 진행, 각 기
일반
임현주 기자
2012.12.04 09:28
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한국보건산업진흥원과 한국전기연구원은 오는 27일 서울 노보텔 강남에서 러시아와 의료기기 및 제약 기술협력을 위한 '한·러 보건산업 협력 포럼'을 연다고 21일 밝혔다.이 포럼에는 주한 러시아 경제개발부, 모스크바 주정부, 제약협회 등 국내외 보건산업분야 전문가 150여명이 참석해 러시아의 보건산업을 소개하고 B2B(기업간 거래) 설명회를 열어 국내 업체의 러시아 진출 방안을 논의할 예정이다.전기연구원 러시아사이언스서울센터(RSS)는 "이번 포럼은 한-러 보건산업 연계 플랫폼을 만들고 관련 연구개발과 사업화를 위
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임현주 기자
2012.11.21 16:12
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4급 및 과장급 연구관 승진▲식품안전국 식생활안전과 기술서기관 한권우▲의약품안전국 의약품안전정책과 기술서기관 명경민▲의료기기안전국 정형재활기기과 공업연구관 이정림
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임현주 기자
2012.11.18 12:49
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세균 감염 우려가 있는 임플란트 제품이 전국 네트워크 치과 85곳에 유통된 것으로 드러났다.1일 국회 보건복지위원회 김용익 민주통합당 의원은 이 같은 내용을 담은 식품의약품안전청 자료를 공개했다.김 의원이 공개한 자료에 따르면 식약청은 아이씨엠의 비멸균 임플란트 고정체 2만6384개가 전국 특정 네트워크 85개 치과에 공급된 기록을 확보했다.식약청이 임플란트 멸균 업체를 조사한 결과 지난해와 올해 아이씨엠 제품 생산량은 5만5360개로 이 중 멸균된 임플란트 고정체는 9923개에 불과했다.아이씨엠의 제품은 두 개의 중간 유
일반
남보미 기자
2012.11.01 10:56
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◇승진 (10월 28일자)▲의료기기안전국 의료기기심사부장 정희교 (전, 의료기기안전국 심혈관기기과장)
환경 트렌드
이혜빈 기자
2012.10.27 13:16
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식품의약품안전청은 전자의료기기 국제규격 (IEC 60601-1(3판))에 대한 민원설명회를 오는 25일 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원과 대전광역시 동구소재 코레일 본사에서 각각 개최한다고 23일 밝혔다. IEC 60601-1(3판)은 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통규격으로, 현재 전자의료기기에 적용되는 IEC 60601-1(2판)에 대한 개정판이다.전자의료기기에 대한 안전기준을 강화하기 위해 필수성능과 위험관리 등 제품설계에 대한 요구사항이 새롭게 추가됐으며 20
환경 트렌드
장혜진 기자
2012.10.23 10:57
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식품의약품안전청 APEC 규제조화센터(AHC)는 '약물감시(Pharmacovigilance) 국제 규제조화 워크숍’을 오는 25~26일까지 양일간 개최한다고 23일 밝혔다. APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center)는 아시아·태평양 경제협력체(APEC) 권역의 보건의료 공동발전을 도모하고자 의약품 및 의료기기와 관련된 제도의 국가간 수준차를 줄이는데 필요한 교육을 실시하기 위해 2009년에 식약청에 설립한 APEC 공인 교육기구이다.이번 워크숍은 국제기구 및 개별국가가 운용
환경 트렌드
남보미 기자
2012.10.23 10:14
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식품의약품안전청 서울지방청은 강원도에 소재한 업체의 의료기기법 위반행위를 사전에 예방하기 위해 원주시에 위치한 첨단의료기기테크노타워에서 오는 15일 의료기기 사후관리에 대한 교육을 실시한다고 12일 밝혔다.교육 대상은 (주)씨유메디컬시스템 등 강원도 소재 31개 의료기기제조업체다. 교육의 주요내용은 ▲의료기기 광고・표시기재 준수사항 ▲의료기기 수시감시 점검사항 ▲의료기기 GMP 정기심사 절차 및 방법 ▲의료기기법 다빈도 위반사례 등이다.이번 교육은 지난 6월 의료기기 업계와의 소통을 위한 의료기기단체
일반
장혜진 기자
2012.10.12 15:51