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아토피 피부염 및 알레르기 비염과 천식에 효과적인 치료제가 국내 최초로 공식 허가받았다.NSP 메디컬은 바이오피드가 개발한 '유토마외용액'이 지난 1일 식품의약안정청로부터 의약품 제조 품목허가를 받았다고 6일 밝혔다.유토마외용액은 돼지 허파에서 추출한 물질로 지방 대사를 안정화하는 치료제로, 면역 억제 중심인 기존 치료제와 달리 손상된 피부 재생에 중점을 둔 약이다.바이오피드는 서울대병원 등 8개 대학병원에서 중증의 아토피 피부염을 가진 소아환자 200명을 대상으로 유토마외용액을 사용한 결과, 치료제를 사용한 환자들이 그렇지 않은
일반
임현주 기자
2012.11.07 14:43
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난치성 희귀 유전질환인 고셔병의 치료제가 국내 연구진에 의해 개발에 성공했다.그동안 전 세계 고셔병 치료제는 미국에서 개발된 한 가지 약으로 독점되고 있어 치료제 공급에 대한 불안감과 고액의 치료비 걱정으로 힘들어했던 고셔병 환자들의 부담이 덜 전망이다.22일 서울아산병원에 따르면, 아산병원 소아청소년병원 유한욱 교수팀은 이미글루세라제 고셔병 치료제 국내 개발을 위해 이수앱지스사와 함께 8년 전부터 준비기간을 거쳐 기초연구를 실시하고 2011년 5월부터 지난 8월까지 고셔병 환자들을 대상으로 임상시험을 진행했다. 2주 간격
일반
장혜진 기자
2012.10.22 14:25
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식품의약품안전청은 한약(생약)제제 허가․신고에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정해설서'를 발간했다.이번 해설서의 주요내용은 ▲품목허가·신고사항 작성방법 ▲기준 및 시험방법 심사 자료 ▲안전성·유효성 심사 시 제출자료 요건 등 올해 5월 개정된 규정에 대한 해설을 중심으로 한약(생약)제제에 맞는 예시와 관련 질의응답을 담고 있다.해설서의 자세한 내용은 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr) >정보자료>법령자료>지침,가이드라인,
환경 트렌드
장혜진 기자
2012.09.27 16:41
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인체에 무해하고 살균력은 높은 수산용 천연 소독제가 개발돼 시판될 예정이다.국립수산과학원은 수산생물 질병확산과 감염방지를 위해 1년 여 간의 연구 끝에 산·연 공동연구로 천연소독제 '아쿠아 팜세이프'를 개발했다고 25일 밝혔다.이 소독제는 현재 유통되는 수산용 소독제의 단점을 보완해 유카추출액을 주성분으로 한 천연물질로 제조돼 수산물의 안전성에 큰 도움일 될 것으로 기대된다. 현재 판매되는 수산용 소독제는 12개 제품으로 이중 천연성분은 1개(목초액)에 불과하다.수과원은 지난 8월 농림수산검역검사본부에 품목허가
일반
장혜진 기자
2012.09.25 12:22
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식품의약품안전청은 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해 바이오시밀러의 규제와 관련한 국내외의 정보를 한 곳에 정리한 '바이오시밀러 정보방'을 개설·운영한다고 14일 밝혔다.이번 정보방에는 ▲바이오시밀러 허가심사 관련 가이드라인 ▲국내외 바이오시밀러 품목허가 및 국내 임상시험승인현황 ▲주요 선진국의 허가 원칙을 발표한 자료 등을 제공한다.식약청은 "이번 바이오시밀러 정보방을 통해 허가와 관련된 최신 정보를 신속히 제공해 개발과정에서의 시행착오를 최소화하고, 업계의 제품개발 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한
일반
장혜진 기자
2012.09.14 14:28
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식품의약안전청은 7일 의료기기 품목허가 신청시 '기술문서에 관한 자료제출'이 면제되는 '동등공고제품'에 40개 제품을 추가하고, 기존 300개 동등공고제품의 기재방법을 변경해 공고한다고 밝혔다.이번에 추가된 동등공고제품은 ▲환자감시장치 ▲수혈세트 ▲공압식지혈대 등 40개 제품이다.품목허가를 신청하려는 제품이 동등공고제품과 사용목적, 작용원리, 성능 등이 동등한 경우 민원인은 기술문서 심사를 면제받을 수 있어 의료기기 허가 기간이 65일에서 10일로 대폭 단축된다.기존의 300개 동등공고제품에 대해서는 시험규격과 성능의 기재방법을 명
환경 트렌드
장혜진 기자
2012.09.07 10:54
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국내에서는 처음으로 '바이오시밀러(동등생물의약품)'분야에서 품목 허가가 나왔다.식품의약품안전청은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 '램시마 주(注)(CT-P13)'에 대한 품목 허가를 했다고 밝혔다.이 바이오시밀러는 다국적 제약사인 얀센의 '레미케이드 주(注)'를 대조약(오리지널 의약품)으로 삼아 개발됐다.국내에서 바이오시밀러에 대한 품목허가가 나온 것은 이번이 처음이며, 특히 항체 바이오시밀러로서는 세계 최초 사례여서 주목된다.기존에 유럽이나 일본에서 허가된 바이오시밀러들은 성장호르몬 등 분자량이
일반
남보미 기자
2012.07.23 09:48
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식품의약품안전청은 의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리대상업체 총 40곳을 지난 5월 23일부터 6월 22일까지 점검한 결과, 의료기기법 위반으로 14개 업체를 적발했다고 20일 밝혔다.중점관리대상업체는 2009~2011년 최근 3년간 3회 이상 의료기기법을 상습 위반한 업체 및 3년 동안 무허가 제품 취급으로 적발된 이력이 있는 업체다.주요 적발 내용은 ▲품목허가사항 무단변경(3개소) ▲완제품 등 검사 미실시(3개소) ▲문서관리미비 등(4개소) ▲소재지 무단변경 등 기타(4개소)이다. 이번 적발내용 중 품목허가사항 무단
일반
장혜진 기자
2012.07.20 09:33
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식품의약품안전청은 오남용우려의약품으로 고시된 '구연산실데나필 함유제제' 품목을 '실데나필 함유제제'로 변경 고시한다고 21일 밝혔다. 이번 변경 고시는 최근 품목허가를 받은 비아그라 복제약 중 오남용우려의약품으로 지정돼 있는 '구연산실데나필' 뿐 만 아니라 염을 변경한 다양한 '실데나필' 성분의 제품들 또한 오남용되는 사례를 방지하기 위한 조치다.이번 오남용우려의약품 지정으로 '실데나필 함유제제'는 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방전에 의해서만 판매될 수 있다.식약청은 "발기부전 치료제의 오·남용은 두통, 안
일반
장혜진 기자
2012.06.22 09:38
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식품의약품안전청은 국내외 제약사를 대상으로 제네릭의약품 품목 허가·신고 신청 업무 등을 알기 쉽게 반영한 '제네릭의약품 품목허가 및 신고 해설서'를 발간했다고 24일 밝혔다.이번 해설서의 주요 내용은 ▲제네릭의약품 허가(신고) 대상품목 및 허가(신고) 절차 ▲제네릭의약품 허가(신고) 시 제출자료 ▲제출자료 별 작성 시 주의사항 ▲허가(신고) 항목 작성 요령 등을 담고 있다.특히, 한미 자유무역협정(FTA) 발효(2012.3.15) 및 약사법 개정 (2011.12.2)에 따라 허가-특허 연계제도 도입에 따른 제네릭의약품의
일반
장혜진 기자
2012.05.24 15:19
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오는 11월부터 약국외 편의점 등에서 살 수 있는 해열제, 감기약, 소화제 등 안전상비의약품은 한번에 1일분씩만 판매해야 하며, 만 12세 미만 아동에게는 판매가 금지 된다.보건복지부는 지난 22일 안전상비의약품 약국외 판매와 주기적 품목허가 갱신을 내용으로 하는 약사법 개정안이 국회에서 의결됨에 따라, 그 시행에 필요한 세부사항을 정하기 위해 동법 시행령‧시행규칙 개정(안)을 마련, 23일 입법예고 했다.개정(안)에 따르면, 안전상비의약품을 생산하는 제약회사는 1일 복용량 및 복용횟수, 제형
일반
장혜진 기자
2012.05.22 17:11
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식품의약안전청은 '미래 지향적 의약품 품질 관리'를 주제로 오는 22일부터 25일 까지 일산 킨텍스 전시장에서 '2012 국제의약품전을 개최한다.이번 의약품전은 국제 경쟁력이 있는 우수 국산의약품의 해외시장 홍보와 정보교류를 통해 국산 원료·완제 의약품의 수출확대 및 글로벌화 지원을 위해 마련됐다.주요 행사로는 ▲의약품 정책 설명회▲ ODA 연수생의 전시회 현장 견학 ▲공장장 간담회 ▲GMP 정책 세미나 등으로 진행된다.특히, 정책 설명회 및 간담회에서는 ▲의약품 허가-특허 연계제도 관련 ▲제약-IT 융합 생산품질관리시
일반
장혜진 기자
2012.05.18 14:29
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작년 의료기기 부작용 보고건수 절반 이상이 인공유방인 것으로 나타났다.16일 식품의약품안전청에 따르면 2011년 의료기기 부작용 보고선수는 717건으로 전년대비 5배 이상 급증했다. 부작용이 보고된 품목수도 2009년 21개에서 2011년 105개로 대폭 늘었다.종류별로는 인공유방이 지난해 부작용 보고건수 428건으로 전체(717건)의 59.7%를 차지했다. 다음으로 소프트콘택트렌즈(30건), 조직수복용생체재료(25건) 등이 그 뒤를 이었다.인공유방의 경우 보고된 부작용은 제품파열이 199건으로 가장 많았고 구형구축(115건), 제
일반
정순영 기자
2012.03.16 09:26
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식품의약품안전청이 발기부전치료제 비아그라의 제네릭(복제)의약품 허가를 앞두고 제품명 때문에 난감해 하고 있는 것으로 알려졌다. 허가를 신청한 29개 제약사 중 상당수가 제품명에 약효의 특성을 너무 노골적으로 드러냈기 때문이다.14일 연합뉴스 보도에 따르면 제약사들이 신청한 이름 중 대표적인 것은 '자하자', '스그라', '쎄지그라', '오르그라', '오르맥스', '불티스', '헤라크라' 등이다.식약청 관계자는 이날 "이런 제품명이 효능·효과를 실제보다 부추겨 오남용을 일으킬 우려가 있다"며 "해당 제약사와 협
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환경TV
2012.03.14 14:31
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식품의약품안전청은 살충제의 제조부터 사후관리까지 안전관리 시스템을 개선하기 위하여 ‘의약외품 살충제 안전관리 개선방안’을 마련하여 현재 살충제 성분 재검토에 착수하였다고 31일 밝혔다.이번 개선방안은 ▲외국 미사용 등 13개 살충제 성분 재평가를 위한 잠정조치 ▲살충제 품목갱신제 도입 ▲의약외품 품목허가·신고·심사규정 개정 추진 등이다.식약청은 클로르피리포스 등 외국에서 사용되지 않는 13개 살충제 성분을 재검토하기 위해 제조·수입업체에 안전성 입증자료를 제출토록 하고 올해
일반
장혜진 기자
2012.01.31 09:44
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식품의약품안전청은 천연물의약품 산업 발전을 지원하기 위한 ‘천연물의약품산업 발전협의체’ 회의를 오는 31일 오송보건의료행정타운 후생관 국제회의실에서 개최한다고 30일 밝혔다.천연물의약품산업 발전협의체는 식약청, 업계, 학계 및 단체 등 전문가가 참여하는 민관합동 협의체로 지난해 3월 발족했다.이번 회의에는 ▲한약재 GMP 의무화 등 신규제도 도입 관련 지원 방안▲천연물의약품 글로벌시장 진출 관련 지원 방안 등에 대한 추진 계획 등이 논의될 예정이다.한편, ‘11년 협의체 운영 주요 성과는 ▲ &lsq
일반
장혜진 기자
2012.01.30 15:33
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식품의약품안전청은 오는 19일부터 3월말까지 의료기기 제도 개선에 대해 40여 차례의 대규모 민원교육을 실시한다고 16일 밝혔다.이번 민원교육은 종합 민원교육과 전국 주요도시에서 실시하는 권역별 교육으로 나누어 진행된다. 주요 내용은 의료기기 제도·정책방향, 허가심사제도, GMP제도, 사후관리제도 등이다.특히 허가심사 관련 교육은 허가심사공통사항, 전기기계분야, 재료용품분야, 체외진단의료기기용 시약분야로 세분화하여 실시할 계획이다.지난 해 의료기기분야 제도개선의 주요 내용으로는, 허가·심사
일반
장혜진 기자
2012.01.16 11:54