식품의약안전청은 7일 의료기기 품목허가 신청시 '기술문서에 관한 자료제출'이 면제되는 '동등공고제품'에 40개 제품을 추가하고, 기존 300개 동등공고제품의 기재방법을 변경해 공고한다고 밝혔다.

이번에 추가된 동등공고제품은 ▲환자감시장치 ▲수혈세트 ▲공압식지혈대 등 40개 제품이다.

품목허가를 신청하려는 제품이 동등공고제품과 사용목적, 작용원리, 성능 등이 동등한 경우 민원인은 기술문서 심사를 면제받을 수 있어 의료기기 허가 기간이 65일에서 10일로 대폭 단축된다.

기존의 300개 동등공고제품에 대해서는 시험규격과 성능의 기재방법을 명확히 하는 등 내용을 변경했다. 
'시험규격'은 '안전성에 관한 시험'만 기재하도록 하고 제품과 관련된 개별기준규격이 있는 경우는 '시험규격'에 추가해 기재하도록 했다.

'성능'은 개별기준규격이 있는 경우 기준규격에서 요구하는 시험항목 이외에는 별도의 성능이 없을 때 '기준규격에서 정하는 시험항목 이외에 추가 성능 없음'으로 기재하는 등 기재 방법을 개선했다.

자세한 사항은 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr → 뉴스/소식 → 알려드립니다→ 공고 )에서 확인할 수 있다.
 

news@eco-tv.co.kr