식품의약품안전청은 오는 19일부터 3월말까지 의료기기 제도 개선에 대해 40여 차례의 대규모 민원교육을 실시한다고 16일 밝혔다.

이번 민원교육은 종합 민원교육과 전국 주요도시에서 실시하는 권역별 교육으로 나누어 진행된다. 주요 내용은 의료기기 제도·정책방향, 허가심사제도, GMP제도, 사후관리제도 등이다.

특히 허가심사 관련 교육은 허가심사공통사항, 전기기계분야, 재료용품분야, 체외진단의료기기용 시약분야로 세분화하여 실시할 계획이다.

지난 해 의료기기분야 제도개선의 주요 내용으로는, 허가·심사체계 재편을 골자로 한다.

2등급 의료기기 기술문서 심사를 전면 민간에 위탁하고 품목허가를 지방청으로 이관한다. 또한 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기이 경우 GMP 자율관리로 전환하고 신고목록제출로 수리될 수 있도록 했다.

이런 제도 개선은 민원적체 해소 및 3·4등급 고위험군에 대한 역량 집중으로 의료기기 안전관리를 강화하기 위한 것이다.

그밖에 ▲3회이상 동등한 제품 허가시 공고를 통한 기술문서 심사 면제 ▲경미한 변경에 대한 연차보고 대상 확대(32종에서 83종) ▲수입의료기기의 외국 제조소 GMP 현지실사제도 ▲체외진단 의료기기용 시약에 대한 허가관리 전환 등도 새롭게 도입된다.

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