국내에서는 처음으로 '바이오시밀러(동등생물의약품)'분야에서 품목 허가가 나왔다.

식품의약품안전청은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 '램시마 주(注)(CT-P13)'에 대한 품목 허가를 했다고 밝혔다.

이 바이오시밀러는 다국적 제약사인 얀센의 '레미케이드 주(注)'를 대조약(오리지널 의약품)으로 삼아 개발됐다.

국내에서 바이오시밀러에 대한 품목허가가 나온 것은 이번이 처음이며, 특히 항체 바이오시밀러로서는 세계 최초 사례여서 주목된다.

기존에 유럽이나 일본에서 허가된 바이오시밀러들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 '1세대 바이오의약품'인데 반해 이번에 허가를 받은 '램시마 (注)'는 분자량이 크고 구조가 복잡해 복제약 개발이 어려운 '2세대 바이오의약품'에 속한다.

램시마 주는 대조약인 레미케이드주와 비교 시험을 통해 품질이 입증됐고, 비임상시험 및 여러 국가에서 진행된 임상시험에서 약효의 동등성이 입증됐다고 식약청은 설명했다.

임상 1상은 10개국에서 강직성 척추염 환자 250명을 대상으로, 3상은 19개국에서 606명의 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 진행됐다.

안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해 사례 범위를 벗어나지 않고 유효성은 오리지널 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것이 식약청의 설명이다.

다만 이 제품은 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등에 대한 효능·효과를 인정받았지만 오리지널 의약품인 '레미케이드주(注)'와 달리 소아 크론병에 대한 효능은 인정받지 못했다.

현재 국내에서는 7개 제약사가 6개 성분으로 8개 바이오시밀러에 대한 임상시험을 진행하고 있다.

참고로 이번에 허가되는 램시마주의 대조약인 레미케이드주의 시장 규모는 2009년 기준으로 6조 7천억원 정도에 달한다.

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