[그린포스트코리아 이민선 기자] 전례없는 감염병 사태로 전세계가 큰 위험을 맞으면서, 지금의 난국을 극복할 수 있던 든든한 토대 중의 하나로 평가받고 있는 진단키트. 국내 체외진단의료기기 업체들은 코로나19 자체가 잘 알려지지 않았던 지난해 11월부터 진단키트를 개발을 시작하고 전 세계로 수출하기 시작하면서 전환점을 맞았다.기존에 내시경이나 엑스레이, 초음파, CT와 같이 영상 데이터를 바탕으로 질병을 파악하는 것을 체내진단이라고 하는데, 체외진단이란 혈액이나 타액, 대사물 등 신체로부터 분리돼 나온 다양한 검체에 대해 생화학적 반
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 자가검사키트가 국내 첫 번째로 품목허가됐다. 해당 제품은 자가검사가 가능한 에스디바이오센서의 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’로 2개 모두 항원방식으로 ‘조건부’로 신속 허가됐다. 조건부 허가는 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이 있다.이번에 허가된 코로나19 자가검사키트
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 등 신속 허가·심사 및 긴급 공급체계를 구축하기 위한 기반을 마련했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(이하 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’)을 9일 제정·공포했다고 밝혔다.‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제&mid
[그린포스트코리아 이민선 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹에도 불구하고 제약·바이오 기업 11곳의 매출이 1조원을 넘어섰다. 지난해 4개 기업에 불과하던 1조클럽 가입 기업이 무려 11개로 늘어나면서 IT(18개), 화학(12개)에 이어 톱3에 진입하는 등 산업의 패러다임을 바꾸고 있다.전문가들은 코로나19가 막 시작된 올초만 해도 제약·바이오 기업들의 실적이 전년보다 못할 것으로 내다봤다. 코로나로 인해 병원 방문이 줄어 의약품 수요가 감소하고, 지원자 모집이 어려워 임상에 어려움을 겪
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 국내 최대 MRO(기업운영자재) 구매 솔루션 전문기업인 서브원과 협약을 맺고 신속항원진단키트(HANMI COVID-19 Quick TEST) 국내 유통을 본격화한다.한미약품(대표이사 우종수·권세창)과 서브원(대표이사 김동철)은 19일 오후 서울 송파구 한미약품 본사에서 HANMI COVID-19 Quick TEST 독점 유통 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이 협약에 따라 한미약품은 최근 출시한 HANMI COVID-19 Quick TEST를 서브원에 독점 공급하고, 서브원은
[그린포스트코리아 이민선 기자] 올해 전례없던 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)의 여파로 제약·바이오 업계는 다사다난한 한 해를 보냈다. 코로나19 특수로 진단키트나 치료제·백신 개발 기업 등은 주가가 폭등하고, 유망 기업들의 기업공개(IPO)가 이어지면서 많은 이들의 관심을 받기도 했다. 특히, ‘K방역’의 조력자로도 불리는 진단키트에 대한 세계 각국의 러브콜로 국내 바이오 기업은 물론 제약사들까지 진단키트 시장 진출에 속도를 내고 있다. 28일 제약업계에 따르면 코로나19 진
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19의 위기를 뚫고 기회를 돌파한 업종이 있다. K-방역의 일등공신으로 불리는 진단키트. 국내 진단키트 업체들은 코로나19 자체가 잘 알려지지 않았던 지난해 11월부터 진단키트를 개발을 시작하고 전 세계로 수출하기 시작했다.가격경쟁력과 제품력으로 이름을 알린 감염병 진단기업들은 최근 속도와 정확도를 높이고, 스마트폰이나 서버 등과의 네트워킹이 자유로운 진단키트를 속속 개발하고 있다. 게다가 최근 한국이 제안한 코로나19 등 유전자 증폭(RT-PCR) 감염병 진단법이 국제표준화기구(ISO)의 국제
[그린포스트코리아 이민선 기자] K-방역 성과로 코로나19 진단시약이 전 세계 170여개 국가에 총 4억 9679만명분 수출, 총 2조 5천억원의 성과를 냈다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 4일 공개했다. 식약처는 3일 기준 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식허가했다. 유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품(6개)과 기침, 인후통 및 발열
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 코로나19 항원·항체 진단키트를 처음으로 국내 정식 허가했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 면역 진단시약인 에스디바이오센서의 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test, STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test을 각각 국내 정식 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확
[그린포스트코리아 이한 기자] 국내 연구진이 공기 중의 특정 바이러스를 현장에서 바로 검출할 수 있는 기술을 개발했다. 현장에서 포집하고 바로 분석이 가능해 실내 공기 오염 모니터링 시스템 등에 응용할 수 있을 것으로 기대된다.한국과학기술연구원 분자인식연구센터 이준석 박사팀이 광주과학기술원, 건국대학교와의 공동연구를 통해 공기 중의 바이러스를 현장에서 포집하고 동시에 검출할 수 있는 진단 플랫폼을 개발했다고 밝혔다.연구원에 따르면, 현재 공기 중에 퍼져있는 각종 세균과 곰팡이, 바이러스와 같은 생물학적 위해 물질을 검사하기 위해서는
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴메딕스의 코로나19 항원진단키트가 러시아로부터 긴급사용승인을 받고, 금주부터 초도 물량을 본격 출하한다.휴메딕스(대표 김진환)가 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 10일 밝혔다.러시아는 누적 확진자가 미국, 인도, 브라질에 이어 세계 4위 규모다. 하루 확진자수가 2만명에 육박하는 등 역대 최대치를 경신하고 있다. 이에 따라 러시아 정부는 코로나19 감염 초
[그린포스트코리아 이민선 기자] GC녹십자엠에스가 3분기 연속 흑자를 기록하며 실적 안정세를 이어가고 있다.GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 연결재무제표 기준 지난 3분기 영업이익이 6억원으로 전년 동기 대비 흑자 전환 했다고 2일 잠정 공시했다.같은 기간 매출은 298억원으로 전년 동기 대비 60% 증가했다. 당기순이익은 5억원을 기록하며 전년 동기 대비 흑자 전환했다. 이는 중단사업(혈액백) 손익이 반영된 수치다.GC녹십자엠에스 관계자는 “진단기기 및 혈액투석액 등 주요 사업 부문의 견고한 성장세를 이어가며 실적이 개선
[그린포스트코리아 이민선 기자] GC녹십자엠에스가 세계 최초로 나노반도체를 활용한 코로나19 형광면역 항원 신속진단키트의 수출 허가를 획득했다.진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 형광면역 항원진단키트 ‘GENEDIA Quantum COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.GC녹십자엠에스 관계자는 “이 제품이 신속성 및 정확성과 함께 유전자증폭(PC
[그린포스트코리아 이민선 기자] 현재 국내에서는 수출만 허용된 신종 코로나 바이러스(코로나19) 감염증 항체 진단키트의 국내 사용을 승인해야 한다는 목소리가 나오고 있다.전문가들은 별도의 장비 없이 진단이 가능한 항체 신속진단 키트를 의원급 병원에서도 사용할 수 있도록 승인해줄 것을 촉구하고 있다. 코로나19 초기 증상인 발열, 기침 등의 증상을 보이면서도 감기 증상으로 간주해 선별진료소에 가기를 꺼리는 사람들이 검사를 쉽게 받을 수 있도록 하기 위함이다.◇ 15분 내외로 진단 가능하고 비용도 저렴해14일을 기준으로 식약처로부터 정
[그린포스트코리아 이민선 기자] 바이오세움의 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit가 국내 코로나19 진단시약으로 정식 허가 받았다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개하고, 1개 제품을 추가로 허가했다고 6일 밝혔다.이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 있다. 지난 8월 31일 허가받은 에스디바이오센서의 STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit와 6일 추가 허가된 바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Det
[그린포스트코리아 이민선 기자] 필로시스가 코로나19 항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM과 항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag, 분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR 3종의 CE-IVD 인증을 획득했다. 필로시스헬스케어(대표이사 최인환)의 관계사 필로시스(대표이사 이인)는 코로나19 진단키트 3종에 대해 CE-IVD 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.필로시스의 진단키트 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 기존 항원진단키트인 Gmate COVID-19를 포함한 약 4종의 진단키트 라인업을
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 코로나19 진단시약의 긴급사용승인, 정식허가 및 동시 진단검사 제품 등 현황을 공개했다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19가 재확산되고 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라, K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 상황 등에 대한 현황을 15일 발표했다.현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 △확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 △응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 △정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다. 수출용으로는 166개 제품이
[그린포스트코리아 이민선 기자] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)가 재확산되면서 주춤했던 진단키트가 다시금 주목받고 있다. 한동안 코로나19 기세가 꺾이고 여러 업체가 진단키트 개발에 뛰어들면서 두각을 드러내지 못했지만, 코로나19재확산에 수출 물량이 늘어나면서 실적 개선에 힘을 얻고 있다.K-방역의 1등 공신은 ‘진단키트’가 좌우했다고 해도 무색할 만큼, 국내 업체들은 코로나19 자체가 잘 알려지지 않았던 지난해 11월부터 진단키트를 개발을 시작했다. 당시 중국 협력사들에서 코로나19 진단키트 개발에
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 코로나19와 인플루엔자 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 이른바 '멀티 진단키트'를 도입할 전망이다.정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 7일 충북 오송 질병관리본부에서 열린 브리핑에서 "방역당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감) 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 키트 제품의 허가 절차를 진행하고 현재 몇 개 기관에서 식품의약품안전처의 허가(절차)를 진행 중인 것으로 알고 있다"고 말했다.방역당국은 가을철을 앞두고 코로나19와 유사한 증상이 있는 인
[그린포스트코리아 이민선 기자] 필로시스의 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19가 국내까지 판매를 확대한다.필로시스헬스케어 관계사인 필로시스(대표이사 이인)가 식품의약품안전처로부터 Gmate COVID-19의 국내 허가용 IRB 승인을 취득했다고 1일 밝혔다.필로시스의 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19는 지난 5월 8일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 취득한 바 있다. 수출용 허가만으로는 국내에서 사용할 수 없고 해외 판매만 가능하기 때문에 국내 허가를 취득하여야 하며, 국내 허가를 위해서는 IRB 및