식약처, 코로나19 진단시약 승인현황 공개...내수용 16개·수출용 166개
식약처, 코로나19 진단시약 승인현황 공개...내수용 16개·수출용 166개
  • 이민선 기자
  • 승인 2020.09.15 15:25
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미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인을 획득한 바이오코아 진단키트 (바이오코아 제공)/그린포스트코리아
식약처가 국내 코로나19 진단시약의 긴급사용승인, 정식허가 및 동시 진단검사 제품 등 현황을 공개했다. 사진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인을 획득한 바이오코아 진단키트 (바이오코아 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 코로나19 진단시약의 긴급사용승인, 정식허가 및 동시 진단검사 제품 등 현황을 공개했다.

식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19가 재확산되고 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라, K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 상황 등에 대한 현황을 15일 발표했다.

현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 △확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 △응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 △정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다. 수출용으로는 166개 제품이 허가됐다. 이 중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록됐다. 

국내 방역에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’을 사용하는 유전자 진단시약 제품이다. 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분된다. 

‘확진검사 제품’은 코로나19 감염자의 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인하여 진단할 수 있다. ‘응급 선별검사 제품’은 1시간 이내 결과를 확인할 수 있는 제품으로, 긴급한 수술이 필요한 환자 등 중증응급환자를 대상으로 빠르게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용하고 있다. 다만, 검사 결과 양성인 경우 ‘확진 검사 제품’으로 재검사하여 확진여부를 판단하고 있다. 

식약처는 국내 코로나19 방역활동에 사용하는 진단시약의 품질에 대한 신뢰도를 높이고 안정적인 공급체계를 갖추기 위해 진단시약에 대한 신속한 정식허가가 이루어질 수 있도록 지원방안을 마련하여 시행 중이다. 

또 임상자료 등 신속한 허가시 제출자료 마련을 위해 ‘허가 도우미’ 제도를 활용한 1:1 맞춤형 컨설팅 서비스 제공하고 있다. ‘코로나 19’ 환자 검체가 확보되어 임상시험 실시가 가능한 의료기관 연계 서비스를 제공하고 있다. 신청 시 타 품목보다 우선적으로 검토해 신속한 허가·심사가 이뤄진다.

식약처 관계자는 “유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청했다”며 “임상적 성능시험계획 승인을 받은 유전자진단시약 9개, 항원진단시약 2개, 항체진단시약 7개 등 14개 제품이 성능시험 중에 있다”고 설명했다. 

한편, 코로나19 진단시약은 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 ‘유전자 진단시약(RT-PCR)’, ‘항원진단시약’과 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 ‘항체진단시약’ 등 3종류가 있다. 

‘유전자 진단시약’은 환자검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 ‘분자진단(RT-PCR) 방식’이다. 바이러스 유무를 확인하여 감염 여부를 진단합니다. 이 방식은 과학적으로 가장 정확도가 높아, 코로나19 확진용으로 사용하고 있다. 

‘항원 진단시약’은 바이러스의 특정 단백질을 인식하여 검체내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인한다. 다만, 비인두‧구인두 등 검체를 그대로 사용하여 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있다.

‘항체 진단시약’은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품이다. 항체가 생성되기 이전인 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 수 있고 검사 당시의 검체 내 바이러스 유무를 직접적으로 확인하기에는 어려움이 있다.

현재 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이다. 지난 11일을 기준으로 현재까지 359만명분을 생산하여 이중 329만명분이 공급되었고 지금까지 총 212만건의 검사(질병관리청 통계)를 진행했다.

확보된 재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1만5000명분을 감안했을 때, 약 20일 간 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있다. 

수출용 코로나19 진단시약은 지난 8월까지 150여개 국가에 총 1억9613만명분을 수출했다. 지난 4월 3464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3천만명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전세계로 수출되고 있다.

식약처 관계자는 국내 코로나19 진단시약업체는 신속한 개발 능력으로 세계시장에 진출하여 제품의 우수성을 인정받았고, 국제적 위상을 지속하기 위해 노력하고 있다며 코로나19‧독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이며 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상하고 있다.고 말했다. 

식약처는 코로나19 진단시약 사용‧개발 동향 등을 지속적으로 모니터링하고, 종사자 교육 강화를 통해 전문성 향상하는 등 품질이 우수한 제품이 개발되고 신속히 허가를 받을 수 있도록 적극적으로 지원할 방침이다.

minseonlee@greenpost.kr


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