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바이오세움의 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit가 국내 코로나19 진단시약으로 정식 허가 받았다. (식약처 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 바이오세움의 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit가 국내 코로나19 진단시약으로 정식 허가 받았다.

식품의약품안전처(이의경 처장)는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개하고, 1개 제품을 추가로 허가했다고 6일 밝혔다.

이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 있다. 지난 8월 31일 허가받은 에스디바이오센서의 STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit와 6일 추가 허가된 바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit이다.

바이오세움의 진단키트는 이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)’ 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 식약처가 추진 중인 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다.

신속허가 지원 방안은 임상자료 등 제출자료 마련을 위해 ‘허가 도우미’ 제도를 활용한 1:1 맞춤형 컨설팅 서비스를 제공하고, ‘코로나 19’ 환자 검체를 확보해 임상시험 실시가 가능한 의료기관을 연계한다. 허가·심사 가이드라인을 제공받아 타 품목보다 우선 검토받을 수 있다. 

현재 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중에 있다. ‘긴급사용승인’을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 확진검사용 7개, 응급 선별용 9개로 총 16개다. 

식약처는 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산해 이 중 361만명분을 공급했다고 밝혔다.

한편, 국내사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중으로, 10월 중 종료될 예정이다. 식약처는 동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정이다.

수출용은 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품이 허가됐다. 국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL: Emergency Use Listing)에 등록됐다.

식약처는 “코로나19 진단시약 허가 현황 등을 지속적으로 모니터링하고, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하겠다”며 “우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

minseonlee@greenpost.kr

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