[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 자가검사키트가 국내 첫 번째로 품목허가됐다. 해당 제품은 자가검사가 가능한 에스디바이오센서의 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’로 2개 모두 항원방식으로 ‘조건부’로 신속 허가됐다. 조건부 허가는 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이 있다.

이번에 허가된 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이다. 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 

에스디바이오센서 제품은 지난 해 11월 우리 처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있다. 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 

휴마시스 제품의 경우 지난 3월 우리 처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있다. 이 제품은 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이고, 특이도는 반대로 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률인데, 에스디바이오센서가 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이다. 휴마시스가 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)로 나타났다. 

◇ 조건부 허가된 자가검사키트는 어떤 제품인지?

국내에서 전문가 비인두 도말 검체를 채취하는 방식으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품이며, 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용한다. 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능하다.

◇ 성능은?

2개 제품은 국내에서 전문가용으로 식약처의 정식 허가를 받은 제품으로 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능자료가 제출되어 유럽내 국가에서 사용 승인을 받아 사용 중인 제품이다. 

◇ 전문가 사용 신속진단키트와 차이점은?

두 제품 모두 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출하여 감염여부를 확인하는 항원 방식 제품이다. 전문가 사용 신속진단키트의 경우 전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 결과 판독까지 검사를 수행한다. 조건부 허가 자가검사키트는 개인이 비강 검체를 채취해 결과 판독까지 직접 볼 수 있다는 차이점이 있다. 

◇ 조건부 허가 신청대상과 그 사례는?

신청 대상은 국내 전문가용으로 허가받은 제품 중 국외에서 개인용으로 승인받아 사용 중인 항원진단시약이다. 현재 국내 전문가용으로 허가된 항원제품(2개)을 유럽에서 개인사용 임상시험을 통한 한시적 긴급사용승인이다. 

◇ 조건부 허가란? 

국내 허가를 받은 전문가용 자가검사 시약 중 해외에서 개인용으로 승인 받은 경우 ‘조건부 허가’를 한시적으로 시행했다. 허가 후 3개월 내 국내 허가 시 제출하지 못한 개인 사용에 대한 임상적 성능시험 자료 등 추가 자료 제출 조건으로 허가된다. 식약처는 그 외 자료는 해당 제품 국내 허가 시 제출한 자료로 갈음할 예정이다.

◇ 식약처 가이드라인 기준 충족했나 

조건부 허가 제품은 식약처의 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다. 현재, 자가진단키트는 허가에 필요한 임상적 성능 시험에 향후 2~3개월 소요 되는 등 제품 개발 중으로 개인사용이 가능한 허가 제품은 없다. 조건부 허가 제품은 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적(3개월)으로 사용할 목적으로 허가됐다.

식약처는 국내에서 전문가용 임상적 성능을 인정받아 정식허가 되고 해외에서 자가사용에 대한 임상적 성능을 통해 승인 된 후, 그 내용을 확인해 조건부 허가 한 제품으로 추후 개인 사용에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 제출받을 예정이다.

minseonlee@greenpost.kr