“한국도 항체 신속진단키트 도입이 필요하다”
“한국도 항체 신속진단키트 도입이 필요하다”
  • 이민선 기자
  • 승인 2020.10.14 18:19
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WHO, RT-PCR 검사와 항체 검사 병행 권고
코로나
현재 국내에서는 수출만 허용된 신종 코로나 바이러스(코로나19) 감염증 항체 진단키트의 국내 사용을 승인해야 한다는 목소리가 나오고 있다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 현재 국내에서는 수출만 허용된 신종 코로나 바이러스(코로나19) 감염증 항체 진단키트의 국내 사용을 승인해야 한다는 목소리가 나오고 있다.

전문가들은 별도의 장비 없이 진단이 가능한 항체 신속진단 키트를 의원급 병원에서도 사용할 수 있도록 승인해줄 것을 촉구하고 있다. 코로나19 초기 증상인 발열, 기침 등의 증상을 보이면서도 감기 증상으로 간주해 선별진료소에 가기를 꺼리는 사람들이 검사를 쉽게 받을 수 있도록 하기 위함이다.

◇ 15분 내외로 진단 가능하고 비용도 저렴해

14일을 기준으로 식약처로부터 정식 허가를 승인받은 진단키트는 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭 등 4개사의 4개 제품이다. 제품은 모두 ‘유전자 진단(RT-PCR)’ 방식이다.

RT-PCR 방법은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 여부를 확인한다. 검체 채취부터 운송, 접수, 핵산추출, RT-PCR, 판독, 보고 등의 과정이 필요해 6시간 가량 소요된다. 검체 이송 및 대기시간 등을 고려하면 검사 후 1∼2일이 지나야 결과를 확인할 수 있다.

정식 허가 외에도 코로나19의 유행 상황을 고려해 한시적으로 제조·판매·사용이 허용된 ‘긴급사용 승인’ 제품들이 사용되고 있다. 긴급사용 승인을 받은 제품은 총 16개로, 역시 RT-PCR 진단 방식이다. 수출용은 RT-PCR 방식이 95개, 항원 진단키트 20개, 항체 진단키트 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품이 허가됐다. 

이중 항체 진단키트는 대량 생산이 쉽고 별도의 분석 장비가 필요하지 않아 15분 내외로 진단이 가능하다. 비용도 개당 1만원 대로 저렴하다. 그러나 국내에서 사용되지 않는 이유에 대해 질병관리청은 정확성이 낮아 확인 진단 검사법으로 도입이 어렵다고 답변했다.

◇ 식약처, 항체 진단키트 11개 정식 허가 여부 심사

코로나19 진단키트의 관건은 정확도다. 양성인데 음성으로 진단하는 것도 문제고, 음성인데 양성으로 판단하는 것도 문제가 된다. 전자의 경우 실제로 감염된 상태인데 자가 격리나 병원 방문을 미루게 될 수 있고, 우리나라처럼 확진자 비율이 낮은 국가에서 문제가 된다. 후자는 불필요한 폐쇄나 격리를 겪을 수 있고, 확진자가 많은 지역에서 위험할 수 있다.

하지만 최근 기술 개발로 항체 진단키트도 90~99% 수준까지 정확도가 높아졌기 때문에 국내에서도 사용승인을 고려해야 한다는 것이다. 미국에서는 RT-PCR 방식으로 잡아내지 못한 감염자를 찾아내거나 감염 이력, 면역 여부를 확인하는 데 항체 진단키트를 사용하고 있다. 세계보건기구(WHO) 역시 무증상 감염자들을 고려해 PCR 검사와 함께 항체 검사를 병행하도록 권고했다. 

다만, 항체 진단의 경우 항체 형성까지 감염 후 3~10일의 시간이 걸려 초기 감염자를 진단하기 어렵다는 단점이 있는데, 이는 PCR 진단과 병행하고, 가격이 저렴하기 때문에 1~2주 간격으로 추가 검사를 진행한다면 코로나 19 진단 및 방역에 큰 도움이 될 것으로 예상된다. 

현재 식약처는 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개 등 총 26개 제품에 대한 정식 허가 여부를 심사 중이다.

업계 관계자는 “발열이나 기침 증상이 나타나거나 혹은 증상이 없더라도 감염자를 쉽게 파악해내기 위해서는 항체 진단키트가 필요하다”며 “백신이 개발되더라도 후에도 투여 후 항체 형성 여부를 조사하기 위해서는 도입이 필수”라고 말했다. 

minseonlee@greenpost.kr


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