[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 ‘렉키로나주’가 중등증 및 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여를 권고받았다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 열고, 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처 검증 자문단이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 제안했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 열고, 18일 그 결과를 발표했다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 현재 품목허가가 진행되고 있는 셀트리온의 코로나 항체치료제와 아스트라제네카의 백신의 경과 상황에 대해 발표했다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 현재 식약처는 약사법 등에서 정한 허가 요건과 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행하고 있다고 11일 밝혔다.식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 우리나라의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(CT-P59)의 임상 2상 결과가 다음주에 최초로 공개된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 오는 13일 대한약학회가 주최하는 하이원 신약 개발 심포지아에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표한다. 앞서 셀트리온은 식약처의 요 청에 따라 임상 2상 결과는 비공개하기로 합의했으나 이로 인해 우려의 목소리가 나오자 식약처의 동의를 받아 조기에 발표하기로 결정했다. 셀트리온은 지난 29일 글로벌 임상 2상 완료 후 식품의약품안전처에
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내 코로나19 치료제 21건과 백신 5건이 임상시험 진행중인 것으로 나타났다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 이뮨메드의 코로나19 항체치료제 ‘hzVSF-v13’에 대한 2상 임상시험을 7일 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 2상 임상시험이다.‘hzVSF-v13’는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한 사람을 대상으로
[그린포스트코리아 이민선 기자] 엔지켐생명과학이 개발중인 코로나19 치료제의 국내 임상 2상이 마무리 단계로 접어든 것으로 나타났다. 엔지켐생명과학의 코로나 치료제 미국 임상 2상 총괄자문인인 카메론 울프 교수(듀크대학교)는 '글로벌 바이오포럼 2020(GBF 2020)'에 참석해 "EC-18 면역조절제는 신종코로나바이러스 치료제로서의 큰 강점을 지녔다"며 이같이 밝혔다.올해로 4회차를 맞이한 '글로벌 바이오포럼 2020(GBF 2020)'은 한국생명공학연구원, 생명공학정책연구센터와 뉴스1이 공동 주최하
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험이 치료제 19건과 백신 2건을 포함한 21건이 진행 중인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다. 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)으로 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 치료제·백신 관련 국내 임상시험 19건이 순조롭게 진행중인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 27일 밝혔다. 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로, 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19
[그린포스트코리아 이민선 기자] GC녹십자가 투여 편의성을 높인 피하주사형 혈우병치료제가 혈우병 유도 동물모델에서 치료효과를 확인했다. GC녹십자(대표 허은철)는 신개념 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과가국제 학술지 ‘Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis’에 게재됐다고 26일 밝혔다.이번 논문은 ‘MG1113’의 혈액 응고 효과와 기전에 관한 내용으로, 연구에는 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공
[그린포스트코리아 이민선 기자] 다국적 제약회사인 아스트라제네카가 코로나19 항체치료제 최종 관문인 임상 3상에 돌입했다고 블룸버그통신이 12일(현지시간) 보도했다. 아스트라제네카는 성명을 통해 "앞으로 몇주 동안 6000명 이상의 사람들을 대상으로 2차례의 검사가 시작된다"며 "항체치료제로 테스트할 성인 4000명을 추가로 검사할 계획"이라고 밝혔다. 아스트라제네카는 항체치료제를 접종한 사람이 약 1년간 감염을 피할 수 있는지와 코로나19 환자와 접촉한 경우에도 감염을 막아주는 예방약으로서 효능이 있는지를 평가받게 된다고 설명했다
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온이 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상이 동시에 진행된다. 식품의약품안전처는 셀트리온이 제출한 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 승인했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 최근 건강한 피험자를 대상으로 실시한 국내 1상에서는 안전성이 확인됐고, 경증환자를 대상으로 한 1상을 진행하고 있다. 이번 임상 2/3상은 국내와 글로벌 경증 및 중증
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온이 오는 9월부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산에 돌입한다.서정진 셀트리온 회장은 20일 온라인 기자간담회에서 “9월부터 인천 송도 1공장에서 10배치 정도의 상업 생산을 할 것“이라고 밝혔다.서정진 회장에 따르면 생산 종료 시점은 임상 2상 종료 시점과 맞아 떨어져, 2상 이후 긴급사용 승인을 획득하게 되면 환자들에게 즉시 투입이 가능하다는 입장이다.셀트리온은 지난 17일 코로나19 항체 치료제의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인
[그린포스트코리아 이민선 기자] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 거론되고 있는 녹십자 '혈장치료제'가 이르면 18일부터 생산돼 이번 달 내로 임상시험에 돌입할 예정이다.14일 질병관리본부 관계자에 따르면 "녹십자가 18일부터 제재 생산에 들어간다고 했다"고 말했다. 현재 코로나19 치료제는 혈장치료제와 항체치료제, 기존 약물 재창출, 신약 개발 등이 진행중이다. 이 중 기존 약물 재창출 중 하나인 에볼라 치료제 '렘데시비르'는 외국에서 임상 시험을 거쳐 국내에서도 사용 중이다.혈장치료제
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제가 국내에서 유행중인 변종 코로나 바이러스에 효과를 보였다.셀트리온은 현재 개발중인 항체치료제는 이태원 클럽발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력을 갖췄다고 밝혔다. 특히 기존 바이러스보다 변종 바이러스에서 10배 넘는 효과를 보였다.이 결과는 질병관리본부가 지난달 셀트리온 항체치료제를 가지고 시행한 중화능 평가시험에서 밝혀졌다. 질본이 이번 시험에 사용한 바이러스는 지난 5월 이태원 클럽
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온이 다음 달 16일 국내에서 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 인체 임상시험에 돌입한다.서정진 회장은 23일 서울 코엑스에서 열린 넥스트라이즈 2020 행사에서 "(코로나19 치료제) 오늘 햄스터 임상을 마치고 원숭이를 대상으로 시작한다"며 "16일부터 인체 임상에 들어간다"고 밝혔다.셀트리온은 올해 임상을 마치고 내년 1·4분기 허가프로세스를 종료할 계획이다. 또한 내년에 치료제 500만명분을 만들어 국내용으로 100만명분을 쓰고 400만명분은 해외에 공급할 계획
[그린포스트코리아 이민선 기자] GC녹십자랩셀이 차세대 면역항암제로 평가 받는 NK(자연살해, Natural Killer) 세포치료제의 병용 투여 연구 데이터를 공개했다.GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 오는 11일부터 21일까지 온라인으로 진행되는 제25회 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA) 연례 회의에서 자사의 NK 세포치료제 ‘MG4101’과 항암 항체치료제 ‘리툭시맙’ 병용 임상 1/2상의 중간 결과를 포스터로 발표한다고 11일 밝혔다.GC녹
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 동물효능시험에서 바이러스 수를 100분의 1 이하로 감소시키는 등 약물 효과를 확인했다. 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 동물효능시험에서 페럿에게 약물을 투여한 결과 몸 안에 있는 코로나19 바이러스가 약물을 투여하지 않은 집단 보다 최대 100배 이상 줄이고 폐조직 병변이 현저 개선되는 등 뚜렷한 개선 효과를 보였다고 1일 밝혔다.셀트리온은 현재 연구 인력뿐 아니라, 임상 및 생산 인력 등 가용한 인력 자원을 모두 동원해 7월 말까지 인체 임상시험 돌입을 목표로
[그린포스트코리아 송철호 기자] 질병관리본부 국립보건연구원(이하 보건연구원)은 코로나19 대응 연구를 위해 항체 치료제 개발에 필수적인 코로나19 항체 탐지용 단백질 제작에 성공했다고 10일 밝혔다. 이번 항체 탐지용 단백질 제작을 통해 회복기 환자 혈액에 존재하는 중화항체 생산 세포(B세포)를 특이적으로 검출할 수 있어 코로나19 바이러스 항체생산이 가능하게 됐다. 보건연구원은 그간 완치자 혈액을 확보해 면역형광검사법(IFA)을 확립했는데, 향후 다양한 코로나19 항원 단백질을 정제하고 중화시험법을 확립해 치료제 효능 평가도 가능