국내 코로나19 치료제·백신 심사 어디까지 왔나
국내 코로나19 치료제·백신 심사 어디까지 왔나
  • 이민선 기자
  • 승인 2021.01.12 00:05
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식약처가 정부에서 도입계획을 발표한 얀센의 코로나19 백신에 대해 사전검토에 착수한다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아
약처가 현재 품목허가가 진행되고 있는 셀트리온의 코로나 항체치료제와 아스트라제네카의 백신의 경과 상황에 대해 발표했다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 현재 품목허가가 진행되고 있는 셀트리온의 코로나 항체치료제와 아스트라제네카의 백신의 경과 상황에 대해 발표했다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 현재 식약처는 약사법 등에서 정한 허가 요건과 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행하고 있다고 11일 밝혔다.

식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 우리나라의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·유럽·일본 등 선진국과 동등하다. 

코로나19 치료제·백신 허가를 위한 주요 제출자료는 크게 임상시험 자료, 품질자료 등으로 나눌 수 있다. 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때의 안전성과 효과를, 품질자료는 임상시험에 사용된 의약품이 시판 후에도 동등한 품질로 생산·관리될 수 있는지를 보여주는 자료다. 

현재 식약처는 셀트리온이 제출한 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 ①접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 ②예비심사를 거쳐 ③자료 심사와 ③실태조사를 본격적으로 시작했다. 

식약처는 ‘렉키로나주’에 대한 국내‧외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.

임상 2상(1건)으로는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행했다. 일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데 이번 2상 임상시험은 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다.

코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정했다. 이 약의 작동원리인 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합하여 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행하여 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다. 

또 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가한다. 임상증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰하여 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다. 그 밖에도 산소공급 또는 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 확인했다.

식약처 관계자는 “이 같은 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다”며 “심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”라고 설명했다. 

한국아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신에 대해서는 현재 허가신청을 ①접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 ②예비심사를 거쳐 ③제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.

아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등이다. ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법‧용량은 1회 접종(0.5mL) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5mL)으로 허가신청 됐다.

식약처는 허가 신청된 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정에 따라 제출 자료를 심사하고 있다. 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다. 

아스트라제네카는 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험자료를 제출했으며 학술지 ’란셋(The Lancet)‘에 논문으로도 발표된 바 있다. 이에 따라 식약처는 신청 용법·용량의 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상시험은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다.

백신의 효과는 임상시험에 참여한 대상자 중 당초 목표로 정한 확진자수에 도달하면 임상시험을 종료하고, 2차 접종 후 15일 이후에 시험군과 대조군의 코로나19 감염된 환자의 비율로 예방효과를 분석하여 평가한다. 이와 더불어 항체가 형성되었는지를 보는 면역원성 평가와 중증환자 비율 등을 추가지표로 활용한다. 

식약처 관계자는 “제출된 임상결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방효과와 투여간격 등을 포함하여 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다”며 “특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석하여 검토할 계획”이라고 설명했다.

셀트리온의 ‘렉키로나주’ 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번 주(1월 셋째주)에 실시할 예정이다. 또한, 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음주 초 실시할 방침이다.

아스트라제네카 백신에 대해서는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법‧용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이다. 제조·품질관리 평가를 위한 제조소(SK바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시한다.

식약처 관계자는 “앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과를 철저히 검증할 것”이라며 “최대한 신속히 심사할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

minseonlee@greenpost.kr


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