[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 의약품 품질 향상을 위해 관련 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 10월 14일 개정·공포했다. 이번 총리령은 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 △기준 및 시험방법 △생물학적동등성시험 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등
[그린포스트코리아 이민선 기자] GC녹십자가 의료 현장의 코로나 19 환자 ‘치료 목적’ 사용 대비 차원으로 혈장치료제를 추가 생산했다.GC녹십자(대표 허은철)는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 14일 밝혔다.혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달한다. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치다.GC녹십자 관계자는 “임상시험 목적으로 만든 첫 번째
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 음식점·카페 등 방역수칙 이행여부에 대해 5만4760곳을 점검하고 60곳에 대해서는 행정지도했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 2주(10.5.~10.11.)차 음식점·카페 등에 대한 방역수칙 이행여부 점검결과를 13일 발표했다. 식약처는 지난 5월부터 지자체와 함께 음식점·카페, 유흥주점 등 고위험시설을 대상으로 마스크 착용, 거리두기 등 방역수칙 이행여부에 대해 점검을 지속 실시하고 있다.그 결과 음식점·카페의 경우 전국 82만여
[그린포스트코리아 이민선 기자] 최근 영양제에 대한 소비자의 관심이 늘어남에 따라 일반 식품인 크릴오일·콜라겐 제품을 대상으로 고의·상습적으로 부당광고 하는 등의 사례가 늘어나고 있다. 이에 한국건강기능식품협회에서 소비자의 안전한 건강기능식품 구매 및 섭취를 위해 건강기능식품과 일반 식품의 차이점을 안내했다.건기식협회 관계자는 “최근 일반 식품으로 분류되는 제품을 건강기능식품으로 오인한 소비자 피해가 지속적으로 발생하고 있다”며 “건강관리에 대한 관심이 높아지고 헬스케어 시장
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 바이러스 사멸에 효과가 있다고 발표된 ‘빨간약’ 포비돈 요오드에 대해 보건당국이 먹거나 마셔서는 안된다고 당부했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 포비돈요오드의 코로나19 억제 효과에 대한 국내 연구 결과와 관련해 포비돈요오드 함유 제제의 올바른 사용 방법을 제공했다. 포비돈요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로 사용된다. 국내에서는 외용제, 인후(목구멍) 스프레이, 입안용 가글제 등의 일반의약품으로 허가돼 있다. 피부, 인후, 구강(입안) 등
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴온스가 국가필수의약품인 자궁수축제 ‘휴메트린정’ 공급에 나선다.휴온스(대표 엄기안)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 경구용 자궁수축제 ‘휴메트린정(성분명: 메틸에르고메트린말레산염)’의 시판 허가를 받아 오늘부터 공급한다고 12일 밝혔다.국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정한다.‘휴메트린정’은 태반만출 후, 분만 후, 유산 후 출혈,
[그린포스트코리아 이민선 기자] 대웅제약의 코로나19 치료제 ‘니클로사마이드’가 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화한다.대웅제약(대표 전승호)과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다.전승호 대웅제약 사장은 “빠른 시일 내에 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 태아의 생명권 보호와 여성의 자기결정권 실제적 조화를 위한 낙태죄 관련 입법개선 절차에 착수한다.법무부와 보건복지부, 식품의약품안전처가 합법적 허용범위 안에서 안전한 시술환경을 조성하고 원치 않는 임신을 예방하며 낙태를 감소시킬 수 있는 사회적·제도적 여건을 모자보건법 개정을 통해 마련하는 한편, 태아의 생명권 보호와 여성의 자기결정권이 실제적 조화를 이루도록 형법 조항을 개선하기로 했다고 7일 밝혔다.정부는 작년 4월 형법상 낙태죄에 대한 헌법재판소의 헌법불합치 결정 이후 법무부
[그린포스트코리아 이민선 기자] 유통 중 상온에 노출된 독감(인플루엔자) 백신을 검사한 결과 안정성에 문제가 없다는 결론이 나오면서 국가 예방접종 사업이 오는 12일쯤 재개될 것으로 보인다.식약처와 질병관리청은 6일 “올해 생산한 백신을 대상으로 안정성 시험을 시행한 결과, 모든 제품들은 25℃에서 24시간 노출돼도 품질 변화가 없음을 확인했다”며 “배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 밝혔다. 질병청
[그린포스트코리아 이민선 기자] 쎌마테라퓨틱스가 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상 3상을 신청하고 글로벌 임상을 추진한다.쎌마테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 3상시험을 신청했다고 6일 밝혔다.쎌마테라퓨틱스가 COVID-19 치료제로 개발중인 ‘네오비르(Neovir-CoV)’는 바이러스 침입 시 1차 방어 역할을 하는 면역체계를 활성화시킴으로써 바이러스의 증식을 효과적으로 차단할 수 있는 면역 치료제이다. 인터페론 생성을 유도하여 코로나바이러스 감염으
[그린포스트코리아 이민선 기자] 바이오세움의 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit가 국내 코로나19 진단시약으로 정식 허가 받았다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개하고, 1개 제품을 추가로 허가했다고 6일 밝혔다.이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 있다. 지난 8월 31일 허가받은 에스디바이오센서의 STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit와 6일 추가 허가된 바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Det
[그린포스트코리아 이민선 기자] 지난달 22일 국가 독감(인플루엔자) 예방접종 사업이 중단된지 2주만에 상온에 노출된 것으로 의심되는 백신의 품질 검사 결과가 6일 발표된다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 해당 백신에 대한 품질 검사 결과와 그에 따른 현장 조사 내용을 발표한다고 5일 밝혔다. 앞서 국가 조달 물량을 공급하는 업체인 신성약품이 백신 유통 과정에서 ‘콜드체인(냉장유통)’을 준수하지 않았고, 이를 확인한 질병청은 지난 21일 밤 사업 중단을 발표했다. 식약처는 유통조사 결과를 토대로 9개 지역에서
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 코로나19 위기상황을 악용해 허위·과장광고한 업체 등을 점검하고 강력 제재에 들어갔다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 장기화로 인한 국민 건강 불안심리 등을 이용하여 온라인에서 판매되는 식품 등에 코로나19 예방 또는 치료 효능·효과를 표방한 허위·과대광고 148건을 적발하고, 해당 판매 누리집(사이트)을 차단·삭제하는 등 조치했다고 5일 밝혔다. 식약처는 지난 5월 점검 발표 이후부터 9월까지 코로나19 위기상황에서 질병 치료‧
[그린포스트코리아 이민선 기자] ‘공부 잘하는 약’으로 오인된 ADHD 치료제의 불법 사용이 적발됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 자료를 바탕으로 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’의 불법사용과 오남용이 의심되는 병·의원 등 23곳을 감시, 의료기관 등 11군데와 불법 투약이 의심되는 환자 24명을 적발했다고 29일 밝혔다.메틸페니데이트는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 향정신성의약품으로 집중력향상 목적 등 허가사항과 다르게
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스가 정부 지원을 받아 ‘차세대 HA 필러’ 개발에 속도를 붙일 전망이다. 휴메딕스(대표 김진환)는 현재 개발 중인 ‘차세대 히알루론산 필러(HMM1-026)’가 K의료기기 경쟁력 강화를 위해 정부에서 추진 중인 ‘범부처 전주기 의료기기연구개발 지원사업’의 ‘1차 의료기기 연구개발사업’에 선정됐다고 28일 밝혔다.휴메딕스 관계자는 “‘차세대 히알루론산 필러’
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 의약품 전주기 관리로 제조·품질관리 수준을 향상시킨다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위한 ‘의약품품질시스템※에 기반하여 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’개정안을 행정예고했다. 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)은 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 올바른 의료제품 구매‧사용 방법 등 건강한 추석 명절을 위한 식품·의약품 안전정보를 제공한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석을 안전하고 건강하게 보내기 위하여 ‘의약품‧화장품‧의료기기 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보’를 제공한다고 24일 밝혔다. 이번에 제공하는 의료제품 안전 정보는 △근육통 완화를 위한 파스 사용방법 △소화제 및 설사약 올바른 사용방법 △감기약이나 두통약의 올바른 사용방법 △어린이 해열제 올바른 사용방법 △의약외품 마스크
[그린포스트코리아 이민선 기자] 질병관리청이 상온 노출 독감 백신의 접종 현황을 조사한 결과 105명이 해당 백신을 접종받은 것으로 확인됐다.질병관리청과 식품의약품안전처, 지자체는 유통과정에 문제가 의심되는 인플루엔자 조달계약업체에 대해 유통조사를 진행한 경과를 25일 보고했다.정부 조달계약업체를 통해 9월 21일까지 공급된 백신 인플루엔자 물량은 1259만명분 중 578만명분(46%)이다. 전국 256개 보건소와 1만8101개 의료기관에 공급됐다. 백신은 제조사에서 계약조달업체로 공급됐고, 배송업체의 냉장차량을 통해 각 의료기관과
[그린포스트코리아 이민선 기자] 추석 명절을 앞두고 식품위생법 등을 위반한 업체 59곳이 적발됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석 명절을 앞두고 17개 지자체와 함께 지난 9월 14일부터 22일까지 추석 성수식품 제조·판매업체 등 총 5067곳을 점검한 결과, 식품위생법 및 축산물 위생관리법을 위반한 59곳을 적발했다고 25일 밝혔다. 이번 점검은 제수용이나 선물용 성수식품의 제조업체, 백화점·마트 등 판매업체 및 수입판매업체 등을 대상으로 실시했다. 주요 위반내용은 △비위생적 취급(10곳) △건강진단
[그린포스트코리아 이민선 기자] “나와 소중한 가족들을 위해 이번 추석은 가급적이면 비대면으로 보내주시길 바란다.”정부가 나서서 비대면을 얘기할만큼, 비대면, 언택트(Untact)는 우리의 일상 곳곳에 스며들었다. 특히, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 맞으면서 이 방식은 더욱 가속화되기 시작했다. 우리나라를 포함해 전 세계가 AI 등 디지털 기술을 기반으로 한 의약품·의료기기와 첨단 바이오의약품 시장도 커지고 있다.20년 가까이 시범사업에 그쳤던 의료 서비스도 비대면을 맞이했다. 의사를