[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 모더나 코로나19 백신에 대해 허가심사에 착수했다. 이 백신은 정부가 도입 계획을 발표한 백신중 하나로 28일 간격으로 2회 투여한다. 화이자 백신과 동일한 ‘mRNA백신’으로 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 방식이다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 녹십자가 미국 모더나 코로나19 백신의 수입품목허가를 신청했다고 밝혔다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 등 신속 허가·심사 및 긴급 공급체계를 구축하기 위한 기반을 마련했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(이하 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’)을 9일 제정·공포했다고 밝혔다.‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제&mid
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 지난해 12월 비임상·품질자료 사전검토를 진행하고 있는 얀센의 코로나19 백신에 대해 허가심사에 착수한다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난달 27일 얀센(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 2일 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐다. 이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된
[그린포스트코리아 이민선 기자] 대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원하기로 했다. 대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 18일 밝혔다.한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴메딕스의 ‘코로나19 항원키트’가 긴급승인 획득 한달만에 초도물량의 10배를 넘어섰다. 휴메딕스(대표 김진환)가 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test) 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은 지 한 달여 만에 누적 주문 100만개를 달성했다고 17일 밝혔다.휴메딕스 관계자는 “현재 코로나19 확진자가 급증하고 있는 러시아는 정부 차원에서 초기 단계 환자를 신속하게 확인할 수 있
[그린포스트코리아 이민선 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자에 이어 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 오는 18일 최종 승인할 전망이다.FDA는 15일(현지시간) 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 효과적이라는 검토 결과를 내놨다. 모더나 백신이 FDA 긴급사용 승인을 받으면 화이자에 이어 미국에서 사용 가능한 두 번째 백신이 된다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 오는 17일 회의에서 모더나 백신 긴급사용을 권고하면 FDA가 18일
[그린포스트코리아 이민선 기자] 바이오세움의 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit가 국내 코로나19 진단시약으로 정식 허가 받았다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개하고, 1개 제품을 추가로 허가했다고 6일 밝혔다.이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 있다. 지난 8월 31일 허가받은 에스디바이오센서의 STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit와 6일 추가 허가된 바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Det
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온이 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상이 동시에 진행된다. 식품의약품안전처는 셀트리온이 제출한 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 승인했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 최근 건강한 피험자를 대상으로 실시한 국내 1상에서는 안전성이 확인됐고, 경증환자를 대상으로 한 1상을 진행하고 있다. 이번 임상 2/3상은 국내와 글로벌 경증 및 중증
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 코로나19 진단시약의 긴급사용승인, 정식허가 및 동시 진단검사 제품 등 현황을 공개했다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19가 재확산되고 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라, K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 상황 등에 대한 현황을 15일 발표했다.현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 △확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 △응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 △정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다. 수출용으로는 166개 제품이
[그린포스트코리아 이민선 기자] 대웅제약이 지노믹트리와 코로나19 진단키트 해외공급 계약을 체결했다.대웅제약(대표 전승호)은 지노믹트리(대표 안성환)와 24일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트인 아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit)의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺고 공동 협력에 나선다.아큐라디텍(AccuraDtect)은 코로나19 바이러스 감염 시, 일반적으로 검출하는 N2 유전자 외에 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃 해 바
[그린포스트코리아 이민선 기자] 분자진단 전문 바이오 기업 젠큐릭스(대표 조상래)가 25일 코스닥에 상장했다.젠큐릭스는 기술 특례 상장 기준이 더 엄격해진 상황에 수년간 축적된 분자진단 기술을 바탕으로 2019년 기술성 평가에서 AA등급을 받았다. 올해 코스닥 상장예비심사를 무난히 통과하며 코스닥 입성에 성공했다.젠큐릭스는 상장 직전인 어제(24일) 미국 FDA에서 코로나19 진단키트(GenePro SARS-CoV-2 Test)의 긴급사용승인을 획득하며 상장과 동시에 수출 실적이 대폭 개선될 것으로 기대하고 있다. 젠큐릭스의 코로나
[그린포스트코리아 이민선 기자] 랩지노믹스가 세계 최초로 35분 이내 코로나19를 진단할 수 있는 Real Time PCR Kit를 개발했다. 분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스(대표 진승현)가 세계 최초로 1시간 이내에 코로나19에 대한 진단이 가능한 Real Time PCR 진단키트를 출시한다고 24일 밝혔다.랩지노믹스는 성능개선 과정을 거쳐 개발된 LabGun COVID-19 Exo FAST RT-PCR Kit에 대한 질병관리본부의 긴급사용승인과 식약처 수출품목허가를 모두 획득했다.이번 회사가 승인을 득한 진단키트는 검체 전
[그린포스트코리아 이민선 기자] 유라이크코리아가 세계 최초 AI기반 ‘코로나19’ 자가격리자용 패치를 개발해 해외입국자, 능동감시자, 자가격리자 등의 코로나19 증상을 실시간으로 잡아낸다.스마트축산 ICT 전문기업인 유라이크코리아(대표 김희진)는 코로나19 증상을 실시간 모니터링할 수 있는 ‘패치형 디바이스 및 시스템’ 개발에 성공했다고 발표했다.유라이크코리아는 모든 기술력을 동원하여 가축질병 조기예측 시스템인 ‘라이브케어’를 바탕으로 사람 대상 ‘코로나19
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 국제 표준화 추진을 꼼꼼히 준비하면서 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 할 방침이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 그간 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다고 평가하며 이같이 밝혔다.식약처는 코로나19 발발 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속히 진행했다. 총 64개 제품을 신청받은 가운데 6개가 긴급승인됐고, 현재 10개 제품의 임상성능평가가 진행 중이다.식약처 관계자는 "국내 긴급사용 승인 6
[그린포스트코리아 이민선 기자] 마크로젠이 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 진단키트 수출을 허가받았다.마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 지난 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 밝혔다. 마크로젠의 관계자는 "해당 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르게 수행할 수 있는 제품이다"라며 "신종 코