마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 승인
마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 승인
  • 이민선 기자
  • 승인 2020.05.19 15:12
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실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식...코로나19 감염 여부 2시간 내 확인 가능
마크로젠의 코로나19 진단키트
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’ (마크로젠 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 마크로젠이 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 진단키트 수출을 허가받았다.

마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 지난 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 밝혔다. 

마크로젠의 관계자는 "해당 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르게 수행할 수 있는 제품이다"라며 "신종 코로나바이러스 관련 유전자를 검출해 정확도가 높고, 타깃 검출력이 뛰어나 미량 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 적합하다"고 설명했다.

마크로젠은 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 관련 국제표준안 등을 적용해 지난달 ‘AxenTM COVID-19 RT’ 키트 자체 개발을 완료했다. 공신력 있는 진단 기술력 및 정확성을 입증받은 마크로젠은 키트 개발 후, 전 세계에 신속한 대량 공급을 대비해 한 주에 최소 10만 테스트를 생산할 수 있는 원재료를 확보했다. 키트 생산 시스템 및 프로세스 구축 또한 완료한 상태다.

이수강 마크로젠 대표는 "키트 개발 단계부터 공급 문의를 해오고, 수출허가 승인을 고대하고 있던 주요국에 우선적으로 빠른 시일 내 키트를 공급할 계획"이라며 "앞으로 코로나바이러스의 수많은 변이를 검출하도록 성능을 개선할 뿐 아니라, 코로나19 장기화 및 신종 바이러스 출현에 기민하게 대응할 계획"이라고 말했다.

현재 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA), 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 것으로 전망된다.

minseonlee@greenpost.kr


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