질병관리본부 긴급사용승인, 식약처 수출품목허가 모두 획득
[그린포스트코리아 이민선 기자] 랩지노믹스가 세계 최초로 35분 이내 코로나19를 진단할 수 있는 Real Time PCR Kit를 개발했다.
분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스(대표 진승현)가 세계 최초로 1시간 이내에 코로나19에 대한 진단이 가능한 Real Time PCR 진단키트를 출시한다고 24일 밝혔다.
랩지노믹스는 성능개선 과정을 거쳐 개발된 LabGun COVID-19 Exo FAST RT-PCR Kit에 대한 질병관리본부의 긴급사용승인과 식약처 수출품목허가를 모두 획득했다.
이번 회사가 승인을 득한 진단키트는 검체 전처리(RNA추출)부터 결과 도출까지 1시간 이내에 수행 가능하도록 개발됐다. 기존의 Real Time 방식 PCR키트는 RNA추출 이후에 결과 도출까지 2시간 30분가량 소요되는데 반해, 회사는 이를35분으로 단축시켰다.
랩지노믹스 관계자는 "30분대의 검사시간은 현재까지 등온PCR 에서만 가능했는데, 이를 세계 최초로 Real Time PCR에서 구현한 했다는 점에서 매우 큰 기술적 성과"라며 "코로나19의 전세계적인 확산 국면에서 검사기관의 검사역량을 획기적으로 증가시킬 수 있는 진단키트에 대한 국내∙외 의료현장의 요구사항을 반영한만큼 검사장비가 부족하고 검사시간의 제약이 심한 국가에서 활용도가 매우 높을 것으로 전망"이라고 설명했다.
이 진단키트는 기존의 허가 제품대비 민감도와 특이도를 향상시켜 응급검사는 물론 확진 검사용으로도 사용 가능하다. 현재는 질병관리본부에서 주관하는 응급용으로 긴급사용승인을 획득했지만 향후 정식 승인도 추진할 계획이다.
minseonlee@greenpost.kr