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녹십자는 삼성서울병원과 공동 연구를 통해 세계 두번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 받았다고 11일 밝혔다.헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전적 희귀질환이다.남아 10~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있으며 국내에서 약 70여 명이 치료를 받고 있는 희귀질환으로 연간 300억 원 정도의 약품을 전량 수입에 의존하고 있
일반
안진주 기자
2012.01.11 09:21
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식품의약품안전청은 11월 월간 의료기기 허가현황을 분석한 결과 제조(수입)업허가 42건, 제조(수입)품목허가 220건을 허가했다고 13일 밝혔다.11월 의료기기 제조업허가는 지난 달(19건)보다 2건 증가한(△10.53%) 21건이 허가됐고, 수입업허가는 지난 달(10건)보다 11건이 증가한(△110%) 21건이었다.또 의료기기 제조품목허가는 지난 달(112건)보다 11건이 감소한(▽9.82%) 101건이었으며, 수입품목허가는 지난달(126건)보다 7건 감소한(▽5.56%) 119건인 것으로 나타났다.품목별로는 기도형보청기(13건)
일반
정순영 기자
2011.12.13 18:14
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보건복지부는 폐손상 환자 발생의 원인으로 확인된 가습기살균제를 의약외품으로 지정하는 내용의 ‘의약외품 범위지정’고시 개정(안)을 11월 18일자로 행정예고했다고 17일 밝혔다. 원인미상 폐질환 사망 등 피해사례의 원인으로 확인된 가습기살균제는 그동안 정부차원의 관리대상에 포함돼 있지 않았으나, ‘의약외품 범위지정’고시 개정으로 식품의약품안전청장(청장 노연홍)의 허가 및 관리를 받게 된다. ‘의약외품 범위지정’고시가 확정되면, 가습기살균제 제조업자는 의약외품 제조업 신고 및 품목허가 후 생산·판매가 가능하며, 사안의 시급성을 감안해
일반
성상훈 기자
2011.11.17 17:24
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수퍼에서도 일부 의약품을 판매할 수 있는 내용의 약사법 개정안이 국무회의를 통과했습니다.보건복지부는 오늘 국무회의회의 약국 외 판매 의약품 도입과 품목허가 갱신제도 도입을 신설한 약사법 개정안을 의결했다고 밝혔다.개정안이 국무회의를 통과함에 따라 감기약과 해열제 등 상비약의 약국 외 판매 문제는 국회에서 처리해야 하지만 야당은 물론 여당까지 일반약의 약국 외 판매를 반대하고 있어 난항이 예상됩니다.환경TV
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권윤 기자
2011.09.27 18:23
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올해 상반기 가장 높은 허가율을 보인 의료기기는 지난해와 마찬가지로 보청기인 것으로 나타났다. 이어 치과용임플란트, 일회용콘택트렌즈, 의약품주입용튜브 순으로 노인층 건강 관련 의료기기가 대세인 것으로 조사됐다.식품의약품안전청은 2011년 상반기에 허가된 전체 의료기기 1404건의 현황 자료를 지난해 상반기 현황과 비교 분석한 결과, 이같이 나타났다고 26일 밝혔다.식약청의 자료 분석 결과, 지난해 상반기와 마찬가지로 보청기(98건, 6.9%)가 가장 많은 비율을 차지했으며 치과용임플란트(53건, 3.7%), 일회용소프트콘택트렌즈(3
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김정문
2011.08.26 17:45
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시중에 나와 있는 ‘모기약’ 107종 중 33개 품목은 무허가이거나 의약외품 오인 우려 광고판매를 하는 등 약사법을 위반한 제품인 것으로 드러났다.식품의약품안전청은 지난 7월1일부터 8월16일까지 모기등 기피제와 관련해 지방자치단체와 함께 점검을 벌인 결과 25개 업체, 33개 품목의 위반제품을 적발했다고 26일 밝혔다. 기피제는 모기·파리·진드기 등의 접근을 막기 위해 피부나 옷에 뿌리거나 바르는 의약외품으로, 약사법에 따라 식약청의 품목허가를 얻어야만 제조, 수입할 수 있다. 현재 허가받은 기피제는 뿌리는 제품(에어로솔) 40품
일반
김정문
2011.08.26 11:11
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식품의약품안전청은 한약재 과학화에서 천연물신약으로 품목허가 과정까지 최신 연구와 허가심사 정책동향에 대한 워크숍을 30일 서울 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 22일 밝혔다. 이번 워크숍에서 다뤄질 주요 내용은 ▲천연물 라이브러리 및 데이터베이스 구축 동향 ▲한약재 품질분석 및 지표물질 설정 방법 ▲한약재 추출물과 성분 약리 효능 설명 ▲천연물신약 개발 안전성 평가방법 ▲천연물의약품 개발시 법적 고려사항(GMP실사 기준, 비임상/임상시험 요건)등이다. 식약청은 ‘천연물의약품산업발전협의체’와 ‘한약재평가기술과학화연구사업단’을 통해 천연물
일반
김정문
2011.08.22 14:39
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식품의약품안전청은 2011년 7월 의약품 허가현황을 분석한 결과, 신약 4개 품목을 포함해 총 345품목이 허가됐다고 밝혔다.허가된 의약품을 분류별로 살펴보면 ▲전문의약품 38품목 ▲일반의약품 32품목 ▲희귀의약품 2품목 등 완제의약품 총 72품목과 ▲한약재 266품목 ▲원료의약품 7품목이다. 이번에 신약으로 허가된 4품목은 한국엠에스디의‘에멘드IV주’(항구토제), 현대약품의 ‘엘라원정’(응급피임약), 바이엘코리아(주)의 ‘비잔정’(자궁내막증 치료제), ‘브릴란타정’(동맥경화용제)이다. 식약청은 “앞으로도 의약품 월별 허가현황을
일반
정순영 기자
2011.08.11 17:39
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감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있게된다.보건복지부는 관련 내용을 담은 약사법 개정(안)을 7월 29일부터 8월 18일까지 20일간 입법예고를 실시한다고 28일 밝혔다.문전 약국 중심으로의 약국 환경 변화, 심야약국 운영 저조, 국민 의식 수준 향상과 의약품 정보의 접근성 향상 등 그간의 사회 환경 변화를 반영해 국민들의 의약품 구입의 불편을 해소하기 위한 것이라고 개정 배경을 설명했다.이번 약사법 개정(안)은 중앙약사심의위원회(6.15, 6.21, 7.1), 전문가 간담회(7.7, 7.11),
일반
정순영 기자
2011.07.28 16:07
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식품의약품안전청은 2011년 6월 의약품 허가현황을 분석한 결과, 신약 2개 품목을 포함하여 총 209품목이 허가됐다고 28일 밝혔다.허가된 의약품을 분류별로 살펴보면 전문의약품 59품목, 일반의약품 34품목, 희귀의약품 4품목 등 완제의약품 총 97품목과 한약재 108품목, 원료의약품 4품목이다. 이번에 신약으로 허가된 한국얀센의 ‘스텔라라프리필드주45mg 및 스텔라라프리필드주90mg’은 중등도-중증의 판상 건선질환 치료제로 18세 이상의 성인에게 사용하도록 허가됐다. 식약청은 “앞으로도 의약품 월별 허가현황을 지속적으로 홍보할
일반
정순영 기자
2011.07.28 14:18
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▲‘캠프 캐럴’ Dㆍ41구역서 다이옥신 검출…미군, 삼성물산 오염물질 용역보고서 공개. “극미량, 인체 무해”. 살충제 기준치 최고 4천배 초과▲세계 첫 줄기세포치료제 한국에서 허가…식약청, “국내 제약업체가 낸 심근경색치료제 '하티셀그램-AMI' 품목허가 심사 통과” ▲전국 해수욕장 수질 '적합'…국토해양부, 전국 해수욕장 222곳 두 차례 조사한 결과 수질과 위생상태 모두 양호▲전남, 석면노출 폐암 근로자 사망 첫 산재 승인…20여년간 용접, 도장, 석면 보온재 작업 등 하다 폐암 발병. 근로복지공단 “병원비와 각종 보상비 등
환경 트렌드
김정문
2011.06.24 11:39
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