[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19의 위기를 뚫고 기회를 돌파한 업종이 있다. K-방역의 일등공신으로 불리는 진단키트. 국내 진단키트 업체들은 코로나19 자체가 잘 알려지지 않았던 지난해 11월부터 진단키트를 개발을 시작하고 전 세계로 수출하기 시작했다.가격경쟁력과 제품력으로 이름을 알린 감염병 진단기업들은 최근 속도와 정확도를 높이고, 스마트폰이나 서버 등과의 네트워킹이 자유로운 진단키트를 속속 개발하고 있다. 게다가 최근 한국이 제안한 코로나19 등 유전자 증폭(RT-PCR) 감염병 진단법이 국제표준화기구(ISO)의 국제
[그린포스트코리아 이민선 기자] K-방역 성과로 코로나19 진단시약이 전 세계 170여개 국가에 총 4억 9679만명분 수출, 총 2조 5천억원의 성과를 냈다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 4일 공개했다. 식약처는 3일 기준 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식허가했다. 유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품(6개)과 기침, 인후통 및 발열
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 코로나19 항원·항체 진단키트를 처음으로 국내 정식 허가했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 면역 진단시약인 에스디바이오센서의 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test, STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test을 각각 국내 정식 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 유럽 비대면심사 대응전략을 지원하는 등 의료기기 수출지원에 앞장선다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 제2차 의료기기 해외 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 실시한다고 9일 밝혔다. 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기
[그린포스트코리아 이민선 기자] GC녹십자엠에스가 세계 최초로 나노반도체를 활용한 코로나19 형광면역 항원 신속진단키트의 수출 허가를 획득했다.진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 형광면역 항원진단키트 ‘GENEDIA Quantum COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.GC녹십자엠에스 관계자는 “이 제품이 신속성 및 정확성과 함께 유전자증폭(PC
[그린포스트코리아 이민선 기자] 현재 국내에서는 수출만 허용된 신종 코로나 바이러스(코로나19) 감염증 항체 진단키트의 국내 사용을 승인해야 한다는 목소리가 나오고 있다.전문가들은 별도의 장비 없이 진단이 가능한 항체 신속진단 키트를 의원급 병원에서도 사용할 수 있도록 승인해줄 것을 촉구하고 있다. 코로나19 초기 증상인 발열, 기침 등의 증상을 보이면서도 감기 증상으로 간주해 선별진료소에 가기를 꺼리는 사람들이 검사를 쉽게 받을 수 있도록 하기 위함이다.◇ 15분 내외로 진단 가능하고 비용도 저렴해14일을 기준으로 식약처로부터 정
[그린포스트코리아 이민선 기자] 바이오세움의 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit가 국내 코로나19 진단시약으로 정식 허가 받았다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개하고, 1개 제품을 추가로 허가했다고 6일 밝혔다.이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 있다. 지난 8월 31일 허가받은 에스디바이오센서의 STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit와 6일 추가 허가된 바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Det
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 코로나19 진단시약의 긴급사용승인, 정식허가 및 동시 진단검사 제품 등 현황을 공개했다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19가 재확산되고 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라, K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 상황 등에 대한 현황을 15일 발표했다.현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 △확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 △응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 △정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다. 수출용으로는 166개 제품이
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 1시간 이내 측정 가능한 코로나19 진단시약을 추가로 승인했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대하여 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다고 밝혔다.이는 지난 5월 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과다. 지난 6월 24일에 승인한 3개 제품을 포함하여, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.식약처 관계자는 “의
[그린포스트코리아 이민선 기자] 인구 고령화에 따른 치과용임플란트, 다초점인공수정체 수요가 증가하면서 국내 의료기기 생산실적이 7조원을 돌파했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 지난해 국내 의료기기 생산실적이 7조 2794억원으로 2018년 6조 5111억원 대비 11.8% 증가했다고 발표했다.의료기기 생산실적은 최근 5년간 해마다 평균 9.8% 성장세를 보이고 있다. 이는 2019년 실질 국내총생산(GDP) 성장률인 2.0%를 약 5배 상회하는 수준이다. 수출은 전년대비 8.9%, 수입은 13.3%씩 증가하며 국내 의료기기