[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 유럽 비대면심사 대응전략을 지원하는 등 의료기기 수출지원에 앞장선다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 제2차 의료기기 해외 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 실시한다고 9일 밝혔다. 

제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준이다. 

이번 교육은 코로나 19 확산에 따라 주요 수출국가인 독일, 이탈리아, 영국 등 유럽 6개국을 포함한 유럽에서 새롭게 운영하고 있는 ‘GMP 비대면 심사’ 준비전략 등을 안내하기 위해 마련됐다. 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행된다. 

주요 교육내용은 △해외 국가의 GMP 비대면 심사 개요 △비대면 심사 요구사항 및 준비 전략 △비대면 심사 사례 및 주요 부적합 사례별 대응 방안 등이다. 

식약처 관계자는 “이번 교육을 통해 코로나19 진단시약 개발 등으로 수출이 증가하고 있는 국내 의료기기 업계가 수출시장을 확장하는데 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 국내 의료기기의 수출지원을 위한 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다”고 말했다. 

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