[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처 검증 자문단이 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 제안했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 열고, 18일 그 결과를 발표했다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 현재 품목허가가 진행되고 있는 셀트리온의 코로나 항체치료제와 아스트라제네카의 백신의 경과 상황에 대해 발표했다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 현재 식약처는 약사법 등에서 정한 허가 요건과 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행하고 있다고 11일 밝혔다.식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 우리나라의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 세계 최대 바이오기업 투자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 11일 온라인으로 개최된다.업계에 따르면 올해로 39회를 맞는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에는 삼성바이오로직스, 한미약품, JW중외제약, LG화학 등 국내 주요 제약·바이오 기업 20여 곳이 참가해 주요 성과와 향후 계획을 발표한다. 이 행사는 지난 1983년부터 매년 1월 미국 샌프란시스코에서 시작했다. 올해로 39회째를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 코로나19 등 확산에
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신 심사에 돌입한 가운데, 내달 백신 접종이 가능할 지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 60일 내로 백신 심사를 완료해 접종이 가능하도록 하겠다고 밝혔다.기존 백신들은 허가 심사에 180일 이상 소요됐으나, 이번 백신은 신속한 허가·심사를 위해 다른 의약품보다 우선적으로 처리해 약 40일이 소요될 방침이다. 또한 백신은 일반 의약품과
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 코로나19 백신·치료제 허가심사 절차에 대해 안내했다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련하여 향후 허가과정에 대해 설명했다. 현재 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정임을 밝혔다. 먼저 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 동아제약(대표이사 사장 최호진)은 소비자중심경영(CCM, Consumer Centered Management)인증을 6회 연속 획득했다고 18일 밝혔다.CCM인증이란 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 중심으로 구성하고 경영활동을 지속적으로 개선하고 있는지 평가하는 제도로 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 평가한다. 동아제약 관계자는 “2011년 CCM 인증을 획득한 것을 시작으로 2년 주기로 실시되는 재평가를 모두 통과, 6회 연속 CCM인증을 획득하는 쾌거를 이뤘다”며
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국민안전과 국제조화를 위한 의약품 허가정책을 추진한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민 안전과 국제조화 강화를 위한 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제‘를 발표한다고 16일 밝혔다. 이번 발표는 오는 17일에 열리는 ‘제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼’을 통해 △코로나19 치료제·백신 허가·공급 지원 △의약품 품질 신뢰성 제고 △의약품 안전성·유효성 평가 강화 △소비자 등 의약품 정보제공 확대
[그린포스트코리아 이민선 기자] 신약개발연구조합이 대한민국신약개발상(KNDA) 수상 기업을 공모한다. 한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 2021년 1월 6일까지 제22회 대한민국신약개발상(KNDA; Korea New Drug Award)을 공모한다고 1일 밝혔다. 대한민국신약개발상은 우리나라 제약·바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위한 상으로서 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다. 신청 자격은
[그린포스트코리아 이민선 기자] 동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 88주년을 맞아 30일 서울 동대문구 용두동 본사 7층 대강당에서 창립 기념식을 가졌다고 30일 밝혔다.창립 88주년 기념식은 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기로 참석 인원을 최소화해 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약 대표이사와 장기 근속자 및 공로자 대표 8명만 참석한 가운데 진행됐다.한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 기념사에서 “코로나19로 인한 보건 환경 위기와 경제 난국 속에서도 각자 자신의 자리를 지켜준 여러분께 감사드린다”며 &ld
[그린포스트코리아 곽은영 기자] 지난 10월 국내에 유통 중인 생리대 666개 제품의 97.2%에서 발암물질이 검출됐다는 뉴스가 보도됐다. 그 중 25%의 제품에서 국제암연구소가 지정한 1급 발암물질이, 95.9% 제품에서 유럽물질관리청이 지정한 생식독성물질이 검출됐다. 유기농 표시가 된 137개 제품 중 20개에서는 1급 발암성 물질 벤젠이 검출됐다. 해외직구 제품도 예외는 없었다. 해당 연구는 생리대에서 총휘발성유기화합물(TVOC)이 검출됐다는 발표로 사회적인 파동을 일으켰던 2017년 연구 자료를 재분석한 것이다. 당시 생리대
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험이 치료제 19건과 백신 2건을 포함한 21건이 진행 중인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다. 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 28건(치료제 26건, 백신 2건)으로 코로나19 치료제에 대한 임상시험 2건이 추가로 신규 승
[그린포스트코리아 이민선 기자] 동아에스티가 중국 항서제약이 개발한 면역항암제의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보했다.동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 지난 10일 중국 항서제약(회장 저우윤슈)과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 ‘SHR-1701’의 도입계약을 체결했다고 11일 밝혔다.동아에스티 관계자는 “항서제약이 중국에서 개발 중인 SHR-1701의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보했다”며 “항서제약은 동아에스티로부터 계약금과 마일스톤, 상업화 후 판매 로열
[그린포스트코리아 이민선 기자] 메디톡스와 대웅제약이 5년간 이어온 보툴리눔 균주 분쟁을 오는 19일 매듭지을 전망이다. 앞서 메디톡스는 대웅제약이 자사의 '보톡스'(보툴리눔 톡신 제제) 원료인 보툴리눔 균주를 훔쳐 갔다며 지난해 1월 ITC에 대웅제약을 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소한 뒤 결과를 기다려왔다.이에 ITC는 올해 7월 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다고 판단하고, 대웅제약 제품 '나보타'의 10년 수입 금지를 권고하는 예비 판결을 내렸다. 지금까지 ITC의 예비 판결은 최종 판결에
[그린포스트코리아 이민선 기자] 동아ST가 준법문화 확산과 임직원 윤리의식 내재화를 위해 ‘공정거래 자율준수 프로그램(CP)’ 교육을 진행했다.동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 30일 오전 서울 동대문구 용두동 동아쏘시오그룹 웰컴센터에서 의료사업본부 임직원을 대상으로 ‘공정거래 자율준수 프로그램(CP)’ 교육을 실시했다고 밝혔다.동아에스티 관계자는 “투명한 기업문화를 정착시키기 위해 지속적으로 노력해오고 있다”며 “2018년 부패방지경영시스템 운영과 구축을
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 치료제·백신 관련 국내 임상시험 19건이 순조롭게 진행중인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 27일 밝혔다. 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로, 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제에 대해 중국 허가를 얻게 되면서 3년 내 현지 시장 점유율 1위에 올라서겠다는 목표를 다졌다. 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 보툴리눔 톡신의 미간주름 적응증에 대한 중국 판매 허가 취득을 기념, 온라인 기자간담회를 27일 개최하고 이같이 밝혔다.신종 코로나바이러스 감염증 확산 여파로 온라인을 통해 진행된 이번 간담회에는 손지훈 대표집행임원을 비롯해 영업마케팅본부장 한선호 부사장과 마케팅사업부장 강민종 상무가 연사로 참석, 중국 시장 진출 과정부터 향후 현지 시장 확대를 위한
[그린포스트코리아 이민선 기자] 동아제약이 식약처로부터 KF-AD 등급의 품목허가를 획득한 ‘더스논비말차단용 마스크 KF-AD’를 출시했다.동아제약(대표이사 사장 최호진)은 ‘더스논비말차단용 마스크 KF-AD’를 출시했다고 20일 밝혔다.더스논비말차단용 마스크 KF-AD’는 비말, 미세먼지 등으로부터 호흡기 보호에 도움을 주는 3중 구조의 MB 필터를 적용했다. 액체 저항성, 유해물질 불검출 시험 등 비말차단 마스크 시험 기준도 통과했다. 입체적인 3단 주름 설계와 부드러운 귀
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 등에 대해 회수·폐기 명령 등 조치를 취하고, 품목허가 취소 절차에 착수하기로 했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스가 메디톡신주 등 보툴리눔 톡신 제제에 대해 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령을 하는 등 행정처분 절차에 착수한다고 20일 밝혔다.식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 의약품 품질 향상을 위해 관련 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 10월 14일 개정·공포했다. 이번 총리령은 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 △기준 및 시험방법 △생물학적동등성시험 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확진자 수가 3일 연속 두 자릿수로 안정세로 접어든 가운데, 국내 코로나19 치료제 17건·백신 2건 등 총 19건의 임상이 진행중인 것으로 나타났다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 발생 상황이 지속되고 있는 가운데 계절 독감의 유행시기가 다가옴에 따라 국내에서 개발되고 있는 코로나19와 독감의 치료제에 대한 허가, 심사 및 생산현황 정보를 22일 공개했다. 현재 국내에서 승인한 임상시험은 치료제 22건, 백신 2건