[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국민안전과 국제조화를 위한 의약품 허가정책을 추진한다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민 안전과 국제조화 강화를 위한 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제‘를 발표한다고 16일 밝혔다. 

이번 발표는 오는 17일에 열리는 ‘제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼’을 통해 △코로나19 치료제·백신 허가·공급 지원 △의약품 품질 신뢰성 제고 △의약품 안전성·유효성 평가 강화 △소비자 등 의약품 정보제공 확대 △일반의약품 활성화 추진에 대해 논의한다.

먼저 식약처는 코로나19 치료제·백신 허가·공급을 지원하기 위해 제품 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 밀착 상담·지원하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO·신속 프로그램)’ 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리한다. 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 허가·공급될 수 있도록 하는 한편, 이러한 지원을 체계적이고 지속적으로 할 수 있도록 ‘공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법’ 제정을 추진하고 관련 인프라를 확충해 나가기로 했다.

의약품 품질 신뢰성 제고를 위해 전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 하여 제조방법에 대한 관리를 강화한다. 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도를 도입하여 제품 출하 시 타당성을 입증할 경우 일부 시험을 생략할 수 있도록 하는 등 의약품 품질관리 수준을 높인다. 완제의약품과 원료의약품 간 연계 심사로 효율성을 높이고, 완제의약품 허가신청 시 제출하는 것을 조건으로 원료의약품에 대한 안정성시험 계획서 제출을 허용하는 등 규제를 합리적으로 개선할 방침이다. 

수급문제 발생 시에는 등록신청 유예 근거를 마련한다. 식약처가 안전성·유효성 및 품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 고려해 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조·판매 증명서 제출 의무를 폐지한다. 제네릭의약품 중 장용성제제의 경우 식후 생동성시험을 동등성 평가를 위한 제출요건으로 추가하고, 비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정하는 등 국제 규제와 조화를 통해 국내 제네릭의약품의 품질경쟁력을 높인다. 외국 의약품집에 수재된 경우에도 자료 제출을 의무화해 과학적 자료에 기반한 안전성·유효성 평가체계를 이루고 품질경쟁력을 확보하고 의약품 안전성·유효성 평가를 강화한다. 

임상·비임상시험 기초자료 제출에는 국제표준양식(CDISC) 적용을 가능하도록 해 국제조화를 확대한다. 일회용 점안제의 안전사용을 위해 1회 사용 적정용량(0.5밀리리터 이하) 제한 기준을 설정한다. 소비자 등 의약품 정보제공 확대를 위해 3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시하고, 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재하는 등 정보제공을 확대해 나갈 예정이다. 

한편, 일반의약품 활성화도 추진한다. 지금까지는 원료가 공정서에 수재된 경우 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있었지만 앞으로는 다른 의약품에서 이미 평가가 되었거나, 기준 및 시험방법 심사를 별도로 받은 경우에도 사용할 수 있도록 규제를 완화한다. 또한, 일반의약품 활성화를 위해 ‘제1장 비타민·미네랄 등 표준제조기준’에 메코발라민, 코바마미드, 건조효모 등 새로운 배합성분을 추가하고, ‘젤리제, 구강용해필름’ 등 제형을 신설한다. 

식약처 관계자는 “이번 일반의약품 활성화 추진 내용은 지난 9월에 열린 제1회 의약품 안전, 소통·도약 포럼에서 ‘의약품 표준제조기준’에 대해 의견을 수렴한 결과로써 마련하게 됐다”며 “이번 포럼은 비대면 온라인 방식으로 진행하며 관련 협회를 통해 사전에 참가 신청한 의약품 제조·수입업체 및 언론 관계자 등이 함께할 예정”이라고 설명했다. 

이어 “이번 포럼이 제약업계의 연구·개발 및 허가·심사 자료 준비에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 정책 방향을 미리 공유하고 제도 수립 시 다양한 의견을 청취해 나갈 계획”이라며 “코로나19 상황에서 의약품 허가심사 정책의 최우선은 치료제·백신의 개발·허가·공급지원을 통한 국민안전 확보로 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 제공될 수 있도록 제품 개발 및 허가에 대한 지원에 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

minseonlee@greenpost.kr