[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 등 신속 허가·심사 및 긴급 공급체계를 구축하기 위한 기반을 마련했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(이하 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’)을 9일 제정·공포했다고 밝혔다.‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제&mid
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 등 공중보건 위기상황에서 백신·치료제 등 의료제품의 개발을 지원하고 안정적으로 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐다. 특히, 자율심의기구를 통해 의료기기 광고 사전심의를 할 수 있는 설치·운영근거를 마련, 광고 사전검열의 위헌적 요소를 해소하고 광고심의의 자율성과 독립성을 한층 높일 수 있을 전망이다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 식약처 소관 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 (이하 공중보건 위기대응 의료제품 특별법) 제정안 및 의
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 국산 코로나19 치료제·백신을 확보하기 위해 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해 2627억원의 예산을 투입한다.정부는 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제9차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략, 이동형 음압병동 개발현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의했다고 19일 밝혔다. 이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 백신이 국내 첫 국가출하승인을 받았다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국아스트라제네카가 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 17일 국가출하승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행됐다. 질병관리청은 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정으로 식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될
[그린포스트코리아 이민선 기자] 제약바이오협회가 제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약을 2021년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위해 4대 전략에 따른 16개 과제를 추진하기로 했다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 16일 온라인으로 2021년도 제1차 이사회를 열어 2021년도 사업계획과 94억 9960만원의 예산안, 2020년 사업실적 및 결산보고 등을 의결하고 서면총회 안건으로 상정했다고 17일 밝혔다. 이사회는 제약자국화 역량 강화, 블록버스터 신약 창출 생태계 조성, 글로벌 진출 도약기반 구축, 산업 및
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주 ‘렉키로나주’가 중등증 및 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여를 권고받았다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 열고, 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분
[그린포스트코리아 이민선 기자] 화이자의 코로나19 백신이 허가·심사에 착수한다. 이번 허가·심사에는 약 40일이 소요되고, 출하 승인까지 총 60일이 걸릴 것으로 예상된다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 대해 설명했다. 이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 2월 내로 백신·치료제 허가를 완료하고, 요양병원·노인의료복지시설, 고위험 의료기관 종사자 등을 중심으로 백신 접종을 시작할 방침이다.보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립), 질병관리청(청장 정은경)은 25일 ‘코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복’을 중심으로 올해 업무계획을 밝혔다. 먼저 정부는 코로나19 조기 극복을 위해 △방역역량 극대화 △백신·치료제 조기 도입과 개발 △전국민 무료 예방접종 시행을 최우선과
[그린포스트코리아 이민선 기자] 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 백신이 임상 1·2상을 승인받았다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘유코백-19’(유바이오로직스) 임상시험계획을 승인했다고 21일 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분)이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 안내했다.식약처는 약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최
[그린포스트코리아 이민선 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신이 속속 개발되며 코로나 종식에 대한 기대감이 연일 높아지고 있다.영국이 지난달 2일 최초로 화이자 백신을 승인하며 접종에 나섰고, 미국, 유럽, 중동 국가들이 백신 접종을 시작했다. 우리나라는 아스트라제네카 백신이 식약처의 심사를 받고 있고, 2월 말부터는 접종 시작이 가능해질 전망이다.그렇다면 방역 체계와 백신, 치료제를 모두 갖추게 되는 우리나라는 언제쯤 코로나 종식을 맞이하게 될까? 사실 전 세계 여러 국가가 백신을 승인하고 이미 접종을 시작
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(CT-P59)의 임상 2상 결과가 다음주에 최초로 공개된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 오는 13일 대한약학회가 주최하는 하이원 신약 개발 심포지아에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표한다. 앞서 셀트리온은 식약처의 요 청에 따라 임상 2상 결과는 비공개하기로 합의했으나 이로 인해 우려의 목소리가 나오자 식약처의 동의를 받아 조기에 발표하기로 결정했다. 셀트리온은 지난 29일 글로벌 임상 2상 완료 후 식품의약품안전처에
[그린포스트코리아 이민선 기자] SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 1건이 국내 임상 승인을 받았다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(에스케이바이오사이언스)’ 임상시험을 승인했다고 4일 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19와 관련, 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다.이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행
[그린포스트코리아 이민선 기자] 올해 전례없던 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)의 여파로 제약·바이오 업계는 다사다난한 한 해를 보냈다. 코로나19 특수로 진단키트나 치료제·백신 개발 기업 등은 주가가 폭등하고, 유망 기업들의 기업공개(IPO)가 이어지면서 많은 이들의 관심을 받기도 했다. 특히, ‘K방역’의 조력자로도 불리는 진단키트에 대한 세계 각국의 러브콜로 국내 바이오 기업은 물론 제약사들까지 진단키트 시장 진출에 속도를 내고 있다. 28일 제약업계에 따르면 코로나19 진
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 코로나19 백신·치료제 허가심사 절차에 대해 안내했다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신, 치료제와 관련하여 향후 허가과정에 대해 설명했다. 현재 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해 현재 식약처 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중에 사용 승인을 신청할 예정임을 밝혔다. 먼저 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원하기로 했다. 대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 18일 밝혔다.한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 내년 2~3월부터 코로나19 백신을 순차적으로 도입한다. 백신 공급 시점은 제약사별 생산량, 계약시점 등에 따라 차이가 있을 것으로 보아 분기별로 물량을 나누어 순차적으로 들여온다. 도입 일정은 짧은 유효기간이나 까다로운 보관 조건 등을 감안해 접종 계획과 일정 등을 고려하여 결정할 계획이다.임인택 보건복지부 보건산업정책국장(코로나19 백신·치료제개발 범정부위원회 사무국장)은 18일 오전 정부서울청사에서 코로나19 브리핑을 열고 범정부 코로나19 백신 확보 현황과 예방접종 계획안을
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국민안전과 국제조화를 위한 의약품 허가정책을 추진한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국민 안전과 국제조화 강화를 위한 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제‘를 발표한다고 16일 밝혔다. 이번 발표는 오는 17일에 열리는 ‘제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼’을 통해 △코로나19 치료제·백신 허가·공급 지원 △의약품 품질 신뢰성 제고 △의약품 안전성·유효성 평가 강화 △소비자 등 의약품 정보제공 확대
[그린포스트코리아 이민선 기자] 현대바이오가 코로나 경구제 임상위탁계약 체결을 체결하고, 임상 2상에 즉시 돌입할 방침이다. 현대바이오사이언스는 대주주인 씨앤팜과 공동으로 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 경구치료제 'CP-COV03'의 신속한 임상2상 진입을 위해 임상수탁기관(CRO)인 '디티앤씨알오'와 임상대행계약을 14일 체결했다고 발표했다.현대바이오는 현재 국내에서도 코로나19 확진자수가 1천명을 넘나들 정도로 확산세가 심각한 점을 감안해 내년 1월 초 전북대 인수공통전염병연구소에서 CP-C
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내 코로나19 치료제 21건과 백신 5건이 임상시험 진행중인 것으로 나타났다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 이뮨메드의 코로나19 항체치료제 ‘hzVSF-v13’에 대한 2상 임상시험을 7일 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 2상 임상시험이다.‘hzVSF-v13’는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한 사람을 대상으로