식약처, 화이자 백신 허가·심사 착수...출하 승인까지 60일 예상
식약처, 화이자 백신 허가·심사 착수...출하 승인까지 60일 예상
  • 이민선 기자
  • 승인 2021.01.26 10:32
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코로나19 백신 개발의 선두주자인 미국 모더나와 다국적 제약사 화이자가 나란히 최종관문인 3상 임상시험에 들어가며 올해 말 백신 공급에 대한 기대감이 커지고 있다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아
화이자의 코로나19 백신이 허가·심사에 착수한다. 이번 허가·심사에는 약 40일이 소요되고 출하 승인까지 총 60일이 걸릴 것으로 예상된다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아
[그린포스트코리아 이민선 기자] 화이자의 코로나19 백신이 허가·심사에 착수한다. 이번 허가·심사에는 약 40일이 소요되고, 출하 승인까지 총 60일이 걸릴 것으로 예상된다. 

식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 대해 설명했다. 

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. 

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 같은 mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 모더나의 백신이 있다. 

화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

화이자는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다. 화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. 

WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 특히, 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인하여 작년 12월 21일 자로 조건부 허가했다.

한국화이자는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했다. 또한, 벨기에에서 생산한 제품에 대해 ‘수입품목’ 허가를 신청한 상황이다. 

화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다. 백신은 일반적으로 임상시험 과정에서 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집해야 하고, 식약처는 화이자로부터 24개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정이다. 화이자 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중으로 오는 2023년 1월 완료 예정이다.

식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증할 방침이다. 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯한 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 또한, 코로나-19 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 백신‧치료제의 안전성과 효과성을 과학적으로 철저히 검증하겠다“며 “다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다“라고 말했다.

minseonlee@greenpost.kr


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