LG전자가 진단용 모니터 풀라인업을 앞세워 B2B 의료기기 사업에 속도를 낸다. LG전자는 맘모그래피(유방촬영영상)용 모니터를 출시한다고 4일 밝혔다. 이번에 출시하는 진단용 모니터(품목명: 의료용 영상출력기/모델명: 21HQ613D)는 21형 디스플레이에 5MP(메가픽셀) 고해상도로 유방의 미세 종양 및 석회화 판독에 특화된 제품이다.해당 신제품은 밝기(1100cd/m2)와 명암비(1,800:1)가 뛰어나 의사의 정확한 판독을 돕는다. 병변 부위를 부각하는 ‘포커스 뷰 모드’와 현미경으로 보는 것처럼 선명한 이미지를 제공하는 ‘병
[그린포스트코리아 이민선 기자] 전례없는 감염병 사태로 전세계가 큰 위험을 맞으면서, 지금의 난국을 극복할 수 있던 든든한 토대 중의 하나로 평가받고 있는 진단키트. 국내 체외진단의료기기 업체들은 코로나19 자체가 잘 알려지지 않았던 지난해 11월부터 진단키트를 개발을 시작하고 전 세계로 수출하기 시작하면서 전환점을 맞았다.기존에 내시경이나 엑스레이, 초음파, CT와 같이 영상 데이터를 바탕으로 질병을 파악하는 것을 체내진단이라고 하는데, 체외진단이란 혈액이나 타액, 대사물 등 신체로부터 분리돼 나온 다양한 검체에 대해 생화학적 반
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 ABC주스, 타트체리 등 국민 관심이 높은 제품의 광고를 재점검한 결과, 제품 23건(19곳 업체)를 적발했다. ‘ABC주스‘를 ‘변비탈출’, ‘체중관리’, ‘독소배출’ 등으로 표현하거나, ‘타트체리’ 제품 등을 ‘수면(숙면)’, ‘불면증’, ‘통풍’, ‘관절·염증에 효과’ 등으로 표현&m
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 오는 4월 30일까지 생애주기별 의료기기 안전사용 동영상·그래픽 디자인 공모전을 개최한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘생애주기별 의료기기 안전사용’을 주제로 하는 ‘의료기기 안전사용 홍보콘텐츠’ 공모전을 한국의료기기산업협회와 공동으로 실시한다고 밝혔다.생애주기별 의료기기는 임산부(임신테스트기), 영·유아(체온계), 청소년(체지방측정기), 청·장년(혈압계), 노년(혈당측정기) 등으로, 공모전은 △동영상 부문
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신 등 신속 허가·심사 및 긴급 공급체계를 구축하기 위한 기반을 마련했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(이하 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’)을 9일 제정·공포했다고 밝혔다.‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’은 코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제&mid
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 온라인 중고거래 플랫폼을 이용해 식품·의약품·의료기기를 거래할 때 각별한 주의가 필요함을 당부했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 당근마켓, 번개장터, 중고나라, 헬로마켓 등 온라인 중고거래 플랫폼 사업자와 업무협약 체결했다고 3일 밝혔다. 업무협약의 주요 내용은 식품·의약품 등의 불법유통·부당광고 신속 차단, 교육·홍보에 관한 사항 등이다. 각 기관은 앞으로 실무협의회를 구성·운영하고 자율관리를 위한 협력 방안을 논
[그린포스트코리아 이민선 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹에도 불구하고 제약·바이오 기업 11곳의 매출이 1조원을 넘어섰다. 지난해 4개 기업에 불과하던 1조클럽 가입 기업이 무려 11개로 늘어나면서 IT(18개), 화학(12개)에 이어 톱3에 진입하는 등 산업의 패러다임을 바꾸고 있다.전문가들은 코로나19가 막 시작된 올초만 해도 제약·바이오 기업들의 실적이 전년보다 못할 것으로 내다봤다. 코로나로 인해 병원 방문이 줄어 의약품 수요가 감소하고, 지원자 모집이 어려워 임상에 어려움을 겪
[그린포스트코리아 이민선 기자] 소프트웨어 의료기기, 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱 등의 수입 절차가 합리적으로 개선된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘를 제외함으로서 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행했다고 22일 밝혔다. ‘소프트웨어 의료기기’란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태
[그린포스트코리아 이민선 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인해 의료기기 시장이 변모하고 있다. 특히, 병원 방문이 줄고 원격진료에 대한 논의가 본격화되면서 가정용 의료기기 시장이 새롭게 주목받고 있다. 코로나19 이후 미국, 일본 등 주요국은 원격의료 허용 범위를 확대하는 등 규제를 완화하면서 의료 접근성 제고와 시장 수요확대에 적극 대응하고 있어 관련 기업들의 움직임과 성장도 함께 빨라지고 있다. 한국무역협회 국제무역통상연구원이 최근 발표한 '디지털 헬스케어 활성화를 위한 산업·통상 전략'
[그린포스트코리아 이민선 기자] 바이러스를 막는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구가 처음으로 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 방역현장 의료인을 위한 ‘의료용 호흡기 보호구’ 1개 제품을 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 해당 제품은 케이엠헬스케어 철원지점의 도우3D써지컬N95마스크다. 이 제품은 의료현장에서 코로나19 등 감염 및 질병 전파를 방지해 의료환경과 의료인의 안전을 확보하기 위해 사용하는 한국형 N95 의료용 호흡기 보호구다.이 N95 의료용 호흡기 보호구는 머리
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 인체에 이식한 의료기기 정보를 확인할 수 있는 환자 안전성 정보 확인 시스템을 공개한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 몸 안에 이식한 의료기기에 대한 정보를 환자가 직접 온라인으로 확인할 수 있도록 ‘환자 안전성 정보 확인 시스템’을 개발, 18일부터 공개한다고 밝혔다.이 시스템을 통해 환자는 △허가정보(품목명, 제조업체 등) △안전성 정보(회수·부작용 등) △의료정보(이식 일자, 병원명 등) △안전한 의료기기 사용 정보를 직접 확인할 수 있다. &lsq
[그린포스트코리아 이민선 기자] K-방역 성과로 코로나19 진단시약이 전 세계 170여개 국가에 총 4억 9679만명분 수출, 총 2조 5천억원의 성과를 냈다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 4일 공개했다. 식약처는 3일 기준 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식허가했다. 유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품(6개)과 기침, 인후통 및 발열
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대한 온라인 교육을 진행했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 실시하고, 안내 리플릿을 배포한다고 23일 밝혔다.제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 손소독제·마스크·체온계 등 온라인 허위·과대광고 128건을 적발했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 손소독제, 마스크, 손세정제, 체온계 등 코로나19 관련 다소비 의료제품(또는 이를 표방하는 공산품)을 대상으로 온라인 광고 1020건을 점검해, 허위·과대광고한 사이트 128건에 대하여 접속차단 등을 조치했다고 10일 밝혔다. 점검 결과, 손소독제 및 마스크 관련 500건을 점검하여 71건을 적발했다. ‘손소독제’ 관련
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 유럽 비대면심사 대응전략을 지원하는 등 의료기기 수출지원에 앞장선다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 제2차 의료기기 해외 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 실시한다고 9일 밝혔다. 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 100세 시대 맞춤형 치과 제품화 지원에 적극 나선다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 액상 고분자, 세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가‧심사 민원인안내서(가이드라인) 2건을 발간했다고 6일 밝혔다. 이번 발간한 가이드라인은 △액상고분자로 제작하는 ‘틀니의 잇몸 부분’을 만드는 재료인 ‘의치상용레진’ 의료기기 △크라운 등 치아의 일부 또는 전체를 대체하는 치과보철물인 심미치관재료(의료기기)의 소재로
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 의료기기 무료체험방 집단감염 예방을 위한 이용자·책임자·종사자 준수사항을 제공한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 감염 확산 방지를 위해 어르신들이 많이 이용하는 의료기기 무료체험방에 대해 생활방역 세부지침을 마련하여 3일부터 방역관리를 시행한다고 밝혔다. 이번 지침은 최근 다양한 일상 공간에서 산발적으로 발생하고 있는 코로나19 집단감염을 예방하기 위한 일환으로 ‘무료체험방’ 업종의 특성에 맞는 방역수칙을 제공하기 위해 지난 10월
[그린포스트코리아 이민선 기자] 시지바이오의 골형성 단백질 골대체제 ‘노보시스’가 일본과 인도에 이어 호주 시장에 진출한다.재생의료전문 바이오기업 ‘시지바이오(대표이사 유현승)’는 호주 의료기기 유통회사인 라이프헬스케어(LifeHealthcare)社와 골형성 단백질 골대체제 '노보시스(Novosis)'의 공급계약을 체결했다고 밝혔다.시지바이오 관계자는 “지난해 일본 니혼조끼와 인도 이리스 라이프사이언스(360억 원)와 공급계약을 체결한 후, 300억 원 이상 사업규
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스가 정부 지원을 받아 ‘차세대 HA 필러’ 개발에 속도를 붙일 전망이다. 휴메딕스(대표 김진환)는 현재 개발 중인 ‘차세대 히알루론산 필러(HMM1-026)’가 K의료기기 경쟁력 강화를 위해 정부에서 추진 중인 ‘범부처 전주기 의료기기연구개발 지원사업’의 ‘1차 의료기기 연구개발사업’에 선정됐다고 28일 밝혔다.휴메딕스 관계자는 “‘차세대 히알루론산 필러’
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 올바른 의료제품 구매‧사용 방법 등 건강한 추석 명절을 위한 식품·의약품 안전정보를 제공한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석을 안전하고 건강하게 보내기 위하여 ‘의약품‧화장품‧의료기기 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보’를 제공한다고 24일 밝혔다. 이번에 제공하는 의료제품 안전 정보는 △근육통 완화를 위한 파스 사용방법 △소화제 및 설사약 올바른 사용방법 △감기약이나 두통약의 올바른 사용방법 △어린이 해열제 올바른 사용방법 △의약외품 마스크