[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 무균시험에서 부적합 판정을 받은 점안주사제에 대해 판매·사용중지 및 회수 조치했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약(충청북도 청주시 소재)의 점안주사제 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호(200020,200040)에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치했다고 11일 밝혔다.식약처는 해당 제품의 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출
[그린포스트코리아 이민선 기자] 일동바이오사이언스가 락토바실러스 속 6종, 비피도박테리움 속 2종, 락토코커스 락티스, 바실러스 코아귤런스, 스트렙토코커스 써모필루스 등 총 11종의 프로바이오틱스원료에 대해 GRAS를 취득했다. 일동홀딩스의 계열사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사의 프로바이오틱스 등의 원료와 관련해 미국에서 ‘자체 검증 GRAS’를 취득했다고 10일 밝혔다. 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)란, 미국 시장에 진입하는 신규 식
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 2020년 의약품 제조·품질관리 기준 주요 개선사항을 안내한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 추진한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제조화 내용과 코로나19 확산에 따른 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서를 발간한다고 2일 밝혔다.의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정이다. 이번 안내서는 올해 2월부터 10월까지 시행한 주요 제도 개선사항을 제약 현장
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴온스가 400억을 투입해 대규모 최신식 점안제 신공장을 건설한다.휴온스(대표 엄기안)는 글로벌 헬스케어 시장 공략을 본격화하고, 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장(이하 ‘제2공장’)’ 건설을 추진한다고 24일 밝혔다.제2공장 준공에는 총 사업비 약 400억원이 투입된다. 부지 1만 8142㎡에 연면적 1만 2633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설된다. 완공은 오는 2022년 1월로, KGMP 인증을 받아
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대한 온라인 교육을 진행했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 품질관리 수준 향상을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 실시하고, 안내 리플릿을 배포한다고 23일 밝혔다.제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이
[그린포스트코리아 이민선 기자] 보령제약 예산공장이 다발성골수종 치료제 등 항암 주사제 생산에 본격적으로 나선다.보령제약은 예산공장 항암주사제 생산시설이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 에 적합하다는 인증을 식품의약품안전처로부터 받았다고 18일 밝혔다. 이에 따라 보령제약은 다발성골수종 치료제 '벨킨주'(성분명 보르테조밉삼합체)를 이 시설에서 생산하는 등 가동할 수 있게 됐다.예산공장 항암 주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(병)을 만들 수 있는 규모를 갖추고 있다. 필요시 생산량을 최대 3배 이상 확대
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 유럽 비대면심사 대응전략을 지원하는 등 의료기기 수출지원에 앞장선다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 ‘2020년 제2차 의료기기 해외 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육’을 실시한다고 9일 밝혔다. 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 의약품 품질 향상을 위해 관련 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 10월 14일 개정·공포했다. 이번 총리령은 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 △기준 및 시험방법 △생물학적동등성시험 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등
[그린포스트코리아 이민선 기자] 최근 영양제에 대한 소비자의 관심이 늘어남에 따라 일반 식품인 크릴오일·콜라겐 제품을 대상으로 고의·상습적으로 부당광고 하는 등의 사례가 늘어나고 있다. 이에 한국건강기능식품협회에서 소비자의 안전한 건강기능식품 구매 및 섭취를 위해 건강기능식품과 일반 식품의 차이점을 안내했다.건기식협회 관계자는 “최근 일반 식품으로 분류되는 제품을 건강기능식품으로 오인한 소비자 피해가 지속적으로 발생하고 있다”며 “건강관리에 대한 관심이 높아지고 헬스케어 시장
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 의약품 전주기 관리로 제조·품질관리 수준을 향상시킨다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위한 ‘의약품품질시스템※에 기반하여 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’개정안을 행정예고했다. 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)은 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템
[그린포스트코리아 이민선 기자] 제약바이오협회가 상반기 GMP교육 일부를 온라인 강의로 대체한 가운데, 현장교육에 대한 꾸준한 수요와 필요성이 제기되면서 9월부터 ‘R&D를 위한 GMP과정’ 교육을 종전의 오프라인 방식으로 진행하기로 결정했다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 하반기 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육생을 모집한다고 12일 밝혔다.협회는 코로나19 감염 예방을 위해 방역조치에 철저, 안전한 교육환경을 마련했다. 최대 180명 수용 가능한 강당에 교육인원을 최대 60명으로 제한, 2m 이상
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 메드트로닉코리아의 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목에 대해 잠정적으로 판매 중지를 결정했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아가 수입하는 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.식약처 관계자는 “메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작하여 제출한 것을 확인했다”며 &
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 제네릭의약품 품질 향상 위해 위·수탁 책임 명확화를 추진한다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 위·수탁하여 제조하는 제네릭의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 ‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’을 발간한다고 8일 밝혔다.그동안에는 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔다.앞으로는 위·수탁 각각의
[그린포스트코리아 이민선 기자] 제약바이오협회가 코로나19 확산으로 GMP 교육을 온라인으로 대체해 주목받고 있다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 기존 오프라인 교육을 대체한 GMP 교육 실시간 온라인과정의 시범사업을 지난 14일과 15일 양일에 걸쳐 진행했다. 협회가 GMP 교육을 온라인에서 시행한 것은 처음이다. 이번 교육은 밸리데이션과정(총론)을 주제로 약 50명의 제약바이오업계 실무자들이 참석했다.이번 온라인 교육은 강사가 실시간으로 진행하는 강의를 교육생들이 데스크탑이나 노트북, 모바일기기 등을 통해 회사, 재택근무지 등
[그린포스트코리아 홍민영 기자] 산업통상자원부는 5~6일 스위스 제네바에서 한‧유럽자유무역연합(EFTA) 자유무역협정(FTA) 제6차 공동위원회 및 제7차 관세원산지 소위원회를 개최하고 한‧EFTA FTA 성과와 무역기술장벽(TBT) 완화방안 등을 논의했다.EFTA는 유럽연합에 참가하지 않은 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인의 4개국으로 구성됐다. 한‧EFTA FTA는 2006년 9월 발효됐다.양측은 2006년 3월 FTA 발효 이후 교역과 투자 규모가 대폭 확대되는 등 경제협력이 크게 개선되고 있다는 데 의견을 일치하고