[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 희귀·난치질환 치료제 개발 지원과 환자 치료기회 보장을 위해 항암제 등 희귀의약품 3종을 지정·공고했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정해 공고한다고 4일 밝혔다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로
[그린포스트코리아 이민선 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제는 아직 개발되지도 않았는데, 왜 염증 치료제나 말라리아 치료제가 사용되고 있을까?이는 오프라벨(off-label) 처방의 일종이다. 우리나라 말로는 허가 외 처방. 즉, 의약품을 허가한 용도 이외의 적응증에 약을 처방하는 행위다. 당연히 약은 허가받은 대로만 사용하는 것이 원칙이지만, 약이 아직 개발되지 않았거나 생명이 위독한 경우 등에서 주치의의 판단하에 쓰이는 것이다. 오프라벨 처방은 우리나라뿐만 아니라 미국, 유럽 등에서도 활발하다. 대표적으로 황반
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 첨단재생바이오법을 본격 시행하면서 현재 시판되고 있는 세포치료제에 대해 재검증에 나선다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정하여 본격적으로 시행한다고 7일 밝혔다.식약처 관계자는 “법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료하고 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 계획“이라고 설명했다.식약처는 바이오의약품 품질·
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 지난해 국내 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 최초로 700건을 넘어서며 활발히 진행중인 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했다고 3일 밝혔다.식약처는 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고, 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획이다. 먼저 지난해 임상
[그린포스트코리아 이민선 기자] 싱하이밍 주한 중국대사가 GC가 산업 발전을 위한 우호적 환경 조성을 위해 구체적인 협력 분야와 방안을 모색하기로 했다.GC(녹십자홀딩스)는 싱하이밍 주한 중국대사가 경기도 용인에 위치한 본사 목암타운을 방문해 한중기술협력에 대한 논의 자리를 가졌다고 30일 밝혔다.이번 회동에는 허일섭 GC 회장과 허용준 GC 대표, 유영효 GC녹십자웰빙 대표, 임직원을 비롯해 싱하이밍(邢海明) 주한 중국대사와 과학기술처 참사관 및 서기관, 취환(曲欢) 한중문화우호협회 회장과 협회 임직원들이 참석했다.양측 관계자들은
[그린포스트코리아 이민선 기자] GC녹십자랩셀이 뇌에 효과적인 약물 전달 기술을 통해 뇌질한 유전자 치료제 개발 가능성을 확인했다.GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 특허청으로부터 뇌질환 치료용 유전자 약물 전달과 관련된 조성물 특허를 취득했다고 21일 밝혔다.이번 특허는 비강 내 투여 방식을 통해 뇌신경계에 치료용 약물을 효율적으로 전달할 수 있는 특정 구조의 재조합 단백질과 이를 활용한 유전자 조성물 기술이다.뇌질환 치료를 위해서는 약물을 뇌신경계에 효과적으로 전달하는 것이 매우 중요하다. 하지만 일반적인 약물 투여 방법의 경우 약물
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품 단장증후군 치료 바이오신약이 미국 식품의약국(FDA) 소아 희귀의약품으로 지정되면서 30여개에 이르는 혁신신약 파이프라인이 희귀질환 분야에서 혁신성을 인정 받을 전망이다.한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 GLP-2 Analog(코드명: HM15912)가 미국 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, 이하 RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 단장증후군(Short bowel syndrome)은 선천성 또는
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 개발중인 HM15136가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있는 권리인 희귀 소아 질병 의약품으로 지정됐다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 “FDA가 지난 24일 LAPSGlucagon Analog를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 26일 밝혔다.RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은