식약처, 지난해 임상 714건 승인...전년 대비 5.2% 증가
식약처, 지난해 임상 714건 승인...전년 대비 5.2% 증가
  • 이민선 기자
  • 승인 2020.09.03 17:08
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2019년 의약품 임상시험 승인 현황 및 안전관리 정책 발표
파미셀이 식품의약품안전처로부터 발기부전 줄기세포치료제 ‘셀그램-ED(Cellgram-ED)’의 상업화 임상 2상 승인을 획득했다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아
식약처가 지난해 국내 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 최초로 700건을 넘어서며 활발히 진행중인 것으로 나타났다. (픽사베이 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 지난해 국내 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 최초로 700건을 넘어서며 활발히 진행중인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했다고 3일 밝혔다.

식약처는 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고, 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획이다. 

먼저 지난해 임상시험 승인건수는 714건으로, 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했다. 2017년(658건) 보다는 8.5% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다. 반면, 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8196건으로 2018년(8386건)에 비해 2.3% 감소한 것으로 나타나 국내 임상시험 역량이 향상된 것으로 파악됐다. 

제약사 임상시험을 단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준을 유지했지만, 2상 임상시험과 3상 임상시험은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다.

또 국내에서만 실시하는 3상 임상시험(국내임상)의 경우 지난해 50건이 승인되며, 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났다. 식약처는 이러한 ‘국내임상’의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로, 국내 의약품 개발 역량이 높아진 것으로 분석했다.

임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 많았다. 대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다.

중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)했다. 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중이다.

지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났다. 

바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년(177건) 대비 25.4% 감소한 반면, 생물학적제제는 36건으로 2018년(23건) 대비 56.5% 증가한 것으로 나타났다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순이었다. 다국적 제약사는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순으로 나타났다.

또 식약처는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위해 지난해 수립한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 정상 추진 중으로, 국내 임상시험이 꾸준히 증가하는 만큼 임상시험 참여자 권리보호 및 안전관리를 강화할 방침이다.

특히, 국내 치료제가 없는 희귀·난치환자가 임상시험 중인 의약품을 사용하는 경우 국내에서 임상시험이 진행 중인 의약품만 사용할 수 있었던 것을 국외에서 임상시험이 진행 중인 의약품도 사용할 수 있도록 개선했다. 

식약처 관계자는 “앞으로도 임상시험의 품질 향상과 참여자 안전보호 정책을 강화하겠다”며 “희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 나가겠다”고 말했다.

임상시험 승인 현황 및 임상시험 상세내용 등은 식약처 홈페이지 ‘의약품안전나라’의 임상시험정보를 통해 누구나 실시간으로 확인할 수 있다. 

한편, 식약처는 올해 마스크 등 방역물품 관리 경험을 바탕으로 코로나 장기화 가능성에 대비하여 코로나 백신·치료제, 진단시약 등의 개발과 제품화 지원 및 신속한 국내 공급 등을 위해 2021년도 예산안 256억 원을 편성했다. △백신·혈장치료제 등 국가검정 장비 보강 및 시험실 신축 △감염병 체외진단 의료기기 품질·성능검사 전용 시험실 설치 △마스크 등 의약외품 유통단계 모니터링 및 올바른 사용법 홍보 △백신·치료제·마스크 등 방역물품 허가·심사 평가기술 개발 등의 사업을 추진할 예정이다.

minseonlee@greenpost.kr


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