[그린포스트코리아 이민선 기자] 지난해 허가‧신고된 의약품이 총 3496개로 나타났다. 이 중 신약 40개, 희귀의약품 24개, 국내개발 개량신약 6개, 국내개발 동등생물의약품(이하 바이오시밀러) 2개 품목 등으로 코로나 치료제, 희귀의약품 개발이 두드러졌다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2020년 의약품 허가 보고서’를 발간했다고 밝혔다. 지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 △코로나19 치료제 신속 허가 △희귀의약품 허가 증가 △신약 품목 허가 증
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 코로나19 확산에 따른 경기침체에도 불구하고 국내 원외처방 매출 부문 등에서 호실적을 달성했다.한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 작년 한해 연결기준 매출 1조759억원과 영업이익 487억원, 순이익 188억원을 기록했다고 4일 잠정 공시했다.한미약품은 3년 연속 국내 원외처방 시장 매출 1위를 달성하는 했지만, 해외수출 및 북경한미약품 등 부문에서 코로나19 영향을 받았다. 특히 작년 3분기 사노피에 기술수출한 신약 권리반환에 따른 공동연구비 잔액 일괄정산으로 영업이익 등 지
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 희귀·난치질환 치료제 개발 지원과 환자 치료기회 보장을 위해 항암제 등 희귀의약품 3종을 지정·공고했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정해 공고한다고 4일 밝혔다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 올해 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 2989품목을 공고했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2020년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품을 지난 25일 심사평가원 누리집과 의약품관리종합정보센터 누리집에 공고했다고 30일 밝혔다. 2020년 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’은 총 287개 제약사의 2989품목이다. 이 중 ‘동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품&rsq
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장을 위해 혈액암치료제 등 희귀의약품을 지정 공고했다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘셀리넥서’를 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘삼산화비소’에 대하여는 대상질환을 추가하는 한편, 중증 췌장염 치료제를 개발단계 희귀의약품으로 지정했다고 2일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴온스가 국가필수의약품인 자궁수축제 ‘휴메트린정’ 공급에 나선다.휴온스(대표 엄기안)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 경구용 자궁수축제 ‘휴메트린정(성분명: 메틸에르고메트린말레산염)’의 시판 허가를 받아 오늘부터 공급한다고 12일 밝혔다.국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 보건복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정한다.‘휴메트린정’은 태반만출 후, 분만 후, 유산 후 출혈,
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화한다.한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다.FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 결핵이나 한센병 약 등 희귀·난치 의약품 구매절차를 안내했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀 난치성 환자의 질병 치료에 필요한 의약품을 공급하는 데 중심적인 역할을 하는 ‘한국희귀·필수의약품센터’의 업무와 의약품 구매 절차 등을 소개했다.‘희귀센터’는 희귀 난치성 질환 치료 등에 필요하지만 우리나라에서는 구하기 어려운 의약품을 해외에서 신속하게 수입하여 환자에게 공급하고 있다. 이러한 정부 지원체계는 전 세계에서 우리나
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 코로나19 여파로 오는 27일부터 29일까지 온라인으로 진행되는 유럽 학회에서 랩스트리플아고니스트의 임상 및 전임상 연구 결과 3건을 포스터 및 구연으로 발표한다.한미약품(대표이사 권세창·우종수, 지주회사 한미사이언스)이 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 및 전임상 연구 결과를 유럽간학회 ILC(The International Liver Congress, 국제 간 학술대회)에서 발표한다고 18일 밝혔다.간 내 지방, 염증 및 섬유화가 복합적으로 작용하는
[그린포스트코리아 이민선 기자] 보령제약의 소세포폐암 신약 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정됐다.보령제약은 소세포폐암(SCLC)신약 러비넥테딘(lurbinectedin)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다.러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료
[그린포스트코리아 이민선 기자] 보령제약이 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 승인받은 소세포폐암 ‘젭젤카’에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다.보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC) 치료 신약 ‘젭젤카’(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정해달라고 신청했다고 13일 밝혔다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마사로부터 젭젤카 기술을 도입해 국내 개발과 판매 독점 권한을 보유하고 있다.젭젤카는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 소세포폐암 치료제로
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 희귀필수의약품의 안정적 공급을 위한 예산을 확보했다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 6일 국내 희귀난치질환자의 안정적 치료를 위한 의약품 사전구매 비축비 42억원이 포함된 3차 추경(추가경정예산)이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.식약처는 코로나19의 전 세계 확산으로 의약품의 해외 수급이 불안정해질 우려가 커지면서 희귀·난치질환자용 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 ‘한국희귀필수의약품센터’의 사전구매 비축비 편성을 추진해 왔다. ‘한국희귀필수의약
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품 단장증후군 치료 바이오신약이 미국 식품의약국(FDA) 소아 희귀의약품으로 지정되면서 30여개에 이르는 혁신신약 파이프라인이 희귀질환 분야에서 혁신성을 인정 받을 전망이다.한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 GLP-2 Analog(코드명: HM15912)가 미국 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, 이하 RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 단장증후군(Short bowel syndrome)은 선천성 또는
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 개발중인 HM15136가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있는 권리인 희귀 소아 질병 의약품으로 지정됐다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 “FDA가 지난 24일 LAPSGlucagon Analog를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 26일 밝혔다.RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식품의약품안전처가 신약, 신개발의료기기 등 올해 1분기 22개 신(新)의료제품을 허가했다. 그동안은 신의료제품 현황을 한눈에 확인할 수 없었지만, 앞으로는 분기별로 발표하여 누구나 최근 신의료제품 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있다.식약처에 따르면 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다.신약의 경우 작년 1분기 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했다. 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치