[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내 코로나19 치료제 21건과 백신 5건이 임상시험 진행중인 것으로 나타났다.식품의약품안전처(김강립 처장)는 이뮨메드의 코로나19 항체치료제 ‘hzVSF-v13’에 대한 2상 임상시험을 7일 승인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 2상 임상시험이다.‘hzVSF-v13’는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한 사람을 대상으로
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 국내 개발 코로나19 백신(1상)·치료제(2상)의 임상을 승인했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘NBP2001(SK바이오사이언스)’ 및 치료제 ‘DW2008S(동화약품)’에 대한 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이다. 이 중 8건이 종료돼 현재 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중에 있다.이번 승인된 SK바이오사이언스의 코로나19
[그린포스트코리아 이민선 기자] 플랫바이오가 3개 신약 후보 물질을 기반으로 항암제 개발을 본격적으로 시작한다. 플랫바이오(대표 김선진)는 기존 면역항암제 후보 물질 외에 저분자 합성 신약 후보 물질 2개를 추가로 확보하고 올해 총 3종의 항암제 파이프라인을 기반으로 본격적인 항암 신약 개발에 착수했다고 3일 밝혔다.플랫바이오는 2018년 10월 창업 이후 약 2년간 자사가 수행한 연구 성과 및 임상 이행 연구 능력에 신뢰를 보여준 바이오 기업들과 파트너십을 통해 신약 후보 물질을 확보하는 전략으로 신약 개발을 진행해왔다. 바이오
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 의약품 품질 향상을 위해 관련 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 10월 14일 개정·공포했다. 이번 총리령은 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 △기준 및 시험방법 △생물학적동등성시험 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등
[그린포스트코리아 이민선 기자] 필로시스헬스케어가 최근 FDA 허가를 획득한 검체채취키트(Universal Transport Media)의 특허를 출원했다. 필로시스 헬스케어(대표이사 최인환)는 관계사 필로시스와 공동으로 검체채취키트에 대한 특허를 출원하였다고 9일 밝혔다.검체채취키트는 의료용 면봉을 환자 코에 넣어 검체를 채취하고 특수용액에 담가 검체를 확보하는 코로나19(COVID-19)에 필수적인 의료기기다. 필로시스 헬스케어는 이번 특허를 통해서 의료용 면봉이 바이러스를 보다 잘 흡수하고 특수용액에서는 흡수된 바이러스를 쉽게
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 지난해 국내 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 최초로 700건을 넘어서며 활발히 진행중인 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했다고 3일 밝혔다.식약처는 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고, 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획이다. 먼저 지난해 임상
[그린포스트코리아 이민선 기자] 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험이 12건 진행되는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐으며, 5건의 임상시험이 종료됐다고 14일 밝혔다.추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 제제를 이용해 개발 중인 크리스탈지노믹스의 CG-CAM20와 대웅제약의 DWJ1248이다. 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고,
[그린포스트코리아 이민선 기자] 삼성바이오로직스가 올해 3월 면역항암제 후보 물질 CDO 계약에 이어 추가 계약을 성사시켰다.삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 에스티큐브(대표이사 정현진)와 면역관문억제제 PD-1항체(물질명 : STM418)에 대한 위탁개발(CDO)계약을 체결했다고 12일 밝혔다.삼성바이오로직스가 위탁개발하는 STM418 항체는 면역관문억제 단백질인 PD-1에서 당화의 기능을 밝혀내 찾아낸 새로운 PD-1 항체다. 지난 6월 캔서리서치(Cancer Research)에 논문이 등재되며 의학계의 주목받은 바 있다. 이
[그린포스트코리아 이민선 기자] 인보사 성분 등 허위표시 및 상장사기 의혹으로 검찰 수사를 받아온 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 구속을 면했다.서울중앙지법 김동현 영장전담 부장판사는 기각 사유에 대해 "이 전 회장 측이 미국 식품의약국(FDA)의 3상 임상시험 관련 결정을 투자자 등에게 전달하면서 정보의 전체 맥락에 변경을 가했는지 다툼의 여지가 있을 수 있다"며 "이 전 회장 및 다른 임직원들이 인보사 2액세포의 정확한 성격을 인지하게 된 경위 및 시점 등에 관해 소명이 충분하지 않다"고 설명했다.이어 "다른 임직원들에 대한 재판
[그린포스트코리아 이민선 기자] 연일 확진자가 늘어나는 상황이지만 비단 우리나라만의 문제는 아니다. 27일 세계보건기구(WHO)는 전세계 확진자가 천만 명을 돌파했음을 알렸다.그 다음날인 28일, WHO는 전세계 확진자가 19만 명으로 사상 최고를 기록했다고 발표했다. 이전 사상 최고치는 지난 26일의 18만 명으로 매일같이 확진자를 경신하고 있다.이같이 인류의 생존을 위협하는 바이러스와의 전쟁을 끝내기 위해 전세계 제약‧바이오 기업들이 앞다투어 백신 개발에 몰두하고 있다. 코로나19가 끊임없이 확산되면서 보건당국들도 임상절차 및
[그린포스트코리아 이민선 기자] 검찰이 인보사 성분 등 허위표시 및 상장사기 의혹을 받고 있는 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대해 검찰이 구속영장을 청구했다.25일 법조계에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장검사 이창수)는 이날 약사법 위반, 사기, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반(부정거래·시세조종), 배임증재 등의 혐의로 이 전 회장에 대해 구속영장을 청구했다,검찰은 이 전 회장이 인보사 원료에 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 유래세포 성분이 있는 것을 알고도 식품의약안전처에 허위 신고서를 제출해 허가
[그린포스트코리아 이민선 기자] ‘코로나19’ 완치자의 혈장이 코로나19 치료에 효과적이라는 연구 결과가 나오면서 국내 혈장치료제 개발에도 속도가 붙고 있다.18일(현지시간) 미국 워싱턴포스트(WP) 등에 따르면 코로나19로 입원한 환자 2만명을 대상으로 한 시험 결과 코로나19 완치자의 혈장을 투입하는 치료법이 안전한 것으로 나타났다. 특히 감염 초기에 주입할 경우 효과적인 것으로 나타났다. 심각한 부작용은 혈장 주입 환자의 1% 미만에서만 확인됐다.이 같은 연구결과는 이날 미 미네소타주 로체스터의 종합병원
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 임상의사를 대폭 충원해 심사 전문성을 강화하고, 협업 심사로 심사 기간을 단축할 전망이다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 등 의약품‧의료기기 허가 시 임상시험 심사의 전문성을 강화하기 위해 올해 임상의사 정원 18명을 모두 충원했다고 밝혔다.임상시험은 환자 등을 대상으로 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하는 중요한 단계다. 질환 및 환자의 특성 등에 대한 의학적 전문성을 갖춘 임상의사의 역할이 필수적이다.식약처 관계자는 “그 동안 임상의사 인원이 10여
[그린포스트코리아 이민선 기자] 이수앱지스의 미국 파트너사 카탈리스트의 혈우병 신약 DalcA (ISU304) 임상 2b상에서 긍정적 결과를 보였다.이수앱지스는 미국 파트너인 카탈리스트 바이오사이언시스(Catalyst Biosciences)가 B형 혈우병 신약 ‘DalcA’의 임상 2b상 최종 결과를 6월 14일부터 19일까지 온라인으로 개최되는 세계혈우연맹총회에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 16일 밝혔다.DalcA(프로젝트명: ISU304/CB2679d)는 피하주사제형의 차세대 Factor IX(FIX;
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 동물효능시험에서 바이러스 수를 100분의 1 이하로 감소시키는 등 약물 효과를 확인했다. 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 동물효능시험에서 페럿에게 약물을 투여한 결과 몸 안에 있는 코로나19 바이러스가 약물을 투여하지 않은 집단 보다 최대 100배 이상 줄이고 폐조직 병변이 현저 개선되는 등 뚜렷한 개선 효과를 보였다고 1일 밝혔다.셀트리온은 현재 연구 인력뿐 아니라, 임상 및 생산 인력 등 가용한 인력 자원을 모두 동원해 7월 말까지 인체 임상시험 돌입을 목표로