[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 지난해 12월 비임상·품질자료 사전검토를 진행하고 있는 얀센의 코로나19 백신에 대해 허가심사에 착수한다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난달 27일 얀센(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 2일 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐다. 이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된
[그린포스트코리아 이민선 기자] 남성형 탈모 치료제로 가장 많이 쓰이는 프로페시아가 우울증 위험을 높인다는 연구 결과가 발표됐다. 다국적 제약사인 MSD가 우울증을 유발해 극단적 선택을 불러일으킬 수 있는 부작용을 알면서도 숨겼다는 의혹을 받고 있다.로이터 통신은 3일(현지시간) 프로페시아의 부작용과 관련해 뉴욕 브루클린연방법원에 제기된 소송 관련 자료를 입수해 이같이 보도했다.최근 의학계에서는 프로페시아의 원료인 ‘피나스테리드’를 복용할 경우 극단적 선택 및 우울증 위험이 높다는 연구 결과가 잇따라 발표됐다.
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(CT-P59)의 임상 2상 결과가 다음주에 최초로 공개된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 오는 13일 대한약학회가 주최하는 하이원 신약 개발 심포지아에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표한다. 앞서 셀트리온은 식약처의 요 청에 따라 임상 2상 결과는 비공개하기로 합의했으나 이로 인해 우려의 목소리가 나오자 식약처의 동의를 받아 조기에 발표하기로 결정했다. 셀트리온은 지난 29일 글로벌 임상 2상 완료 후 식품의약품안전처에
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 개발한 포지오티닙이 코호트2 임상결과를 토대로 FDA와 사전미팅을 진행, 지속적으로 상용화를 추진하기로 했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 한미약품의 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청을 내년에 진행할 계획이라고 23일 밝혔다.스펙트럼은 22일(현지시각) FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해, 내년 시판허가를
[그린포스트코리아 이민선 기자] 영국을 중심으로 변종 코로나19 바이러스가 확산하는 가운데, 영국과 미국에 이어 유럽에서도 화이자가 개발한 코로나19 백신을 승인했다. 21일(현지시간) 유럽연합(EU) 집행위원회가 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 사용을 공식 승인했다고 밝혔다.유럽의약품청(EMA)가 해당 백신의 조건부 판매 승인을 권고한 지 3시간여 만이다. 유럽의약품청은 당초 29일까지 백신 승인 여부를 결정할 예정이었지만, 각국의 요청에 따라 일정을 1주일 이상 앞당겼다.이에 따라 백신은 모
[그린포스트코리아 이민선 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자에 이어 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 오는 18일 최종 승인할 전망이다.FDA는 15일(현지시간) 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 효과적이라는 검토 결과를 내놨다. 모더나 백신이 FDA 긴급사용 승인을 받으면 화이자에 이어 미국에서 사용 가능한 두 번째 백신이 된다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 오는 17일 회의에서 모더나 백신 긴급사용을 권고하면 FDA가 18일
[그린포스트코리아 이민선 기자] 미국 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 영국에서 가장 빨리 접종을 시작할 전망이다. 22일(현지 시각) 이번주 내로 백신 사용이 승인될 수 있고 국민보건서비스(NHS)에 이미 12월 1일 접종 개시를 준비하라는 지침이 내려갔다고 영국 텔레그래프는 보도했다. 백신 적합성을 평가하는 의약품건강관리제품규제청에는 지난주 정식으로 요청이 들어갔고, 24일까지 임상시험 등과 관련한 자료 일체가 넘어가면 승인 절차에 더욱 속도가 붙을 것으로 보인다. 영국 정부는 내년 4월까지 모든 성
[그린포스트코리아 이민선 기자] 화이자가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 효과가 90% 이상이라는 중간 결과가 발표되면서, 코로나 종식에 대한 기대감이 높아지고 있다. 로이터 통신에 따르면 화이자는 9일(현지시간) 코로나19 백신 3상 임상시험 참가자 중 94명을 분석한 결과 자사 백신이 코로나19를 예방하는 데 90% 이상 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다.화이자는 현재 미국과 해외 5개국에서 약 4만4000명을 대상으로 진행된 3상 시험을 진행중이다. 이번 결과는 3상 임상 시험 중 나온 94명의 확진자
[그린포스트코리아 이민선 기자] 미국 FDA가 한미약품이 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가일정을 잠정 연기했다.스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.한미약품 관계자는 “코로나19 전세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정 으로 불가피
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 치료제로 정식 승인한 렘데시비르를 의료진 판단 아래 중증 코로나19 환자에게 지속적으로 사용할 것을 권고했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 23일 밝혔다. 세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대
[그린포스트코리아 이민선 기자] 일동제약의 포스트바이오틱스 원료가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강식품 원료로 인정받았다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 자사의 포스트바이오틱스 원료 ‘RHT3201’이 FDA로부터 NDI(New Dietary Ingredient, 신규 건강식품 원료) 인정을 받았다고 23일 밝혔다.NDI는 FDA가 신규 건강식품 원료의 안전성 등을 확인하기 위해 해당 원료의 성분 및 제반 정보를 심사해 정해진 기준에 부합하는 지 여부를 판정하는 절차다. 전체 신청 건 수 중 약 15%만 통
[그린포스트코리아 이민선 기자] 엔케이맥스가 머크·화이자와 공동으로 시행중인 면역관문억제제의 임상이 순조롭게 진행중인 것으로 나타났다.엔케이맥스(대표이사 박상우)는 불응성암 대상 미국 임상1상을 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경함에 따라 추가한 ‘코호트4’의 IRB(Institutional Review Board) 승인을 완료하고, 환자등록을 시작했다고 23일 밝혔다. 코호트(Cohort)는 임상환자군을 말한다.엔케이맥스는 지난 9월 전임상 결과 없이 미국 임상1상의 ‘코호트4&rsq
[그린포스트코리아 이민선 기자] 필로시스헬스케어가 최근 FDA 허가를 획득한 검체채취키트(Universal Transport Media)의 특허를 출원했다. 필로시스 헬스케어(대표이사 최인환)는 관계사 필로시스와 공동으로 검체채취키트에 대한 특허를 출원하였다고 9일 밝혔다.검체채취키트는 의료용 면봉을 환자 코에 넣어 검체를 채취하고 특수용액에 담가 검체를 확보하는 코로나19(COVID-19)에 필수적인 의료기기다. 필로시스 헬스케어는 이번 특허를 통해서 의료용 면봉이 바이러스를 보다 잘 흡수하고 특수용액에서는 흡수된 바이러스를 쉽게
[그린포스트코리아 이민선 기자] 미국 정부가 다음달 백신 승인을 준비하고 있는 가운데, 화이자·모더나·존슨앤드존스 등 코로나19 백신을 개발 중인 업체는 안전성과 효과를 충분히 파악할 때까지 정부의 승인을 받지 않을 전망이다.5일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)은 화이자·모더나·존슨앤드존스·사노피 등 코로나19 백신을 개발하고 있는 업체들이 안전성과 효과가 있다고 판명될 때까지 정부에 승인 신청을 하지 않겠다는 내용의 성명을 발표할 계획이라고 보도했다.앞서 트럼프 대통
[그린포스트코리아 이민선 기자] 대웅제약이 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마를 통해 미국 보툴리눔 톡신 치료시장에 본격 진출한다. 대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘경부근긴장이상(Cervical Dystonia)’ 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 임상시험은 2021년 상반기 시작할 예정이다.이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점파트너사로, 미국, 유럽, 캐나다
[그린포스트코리아 이민선 기자] 필로시스가 국내 최초로 검체채취키트의 FDA 허가를 획득하고 미국 시장 공략에 나선다.필로시스헬스케어 관계사 필로시스(대표이사 이인)가 국내 최초로 검체채취키트의 FDA 허가를 획득하였다고 18일 밝혔다.필로시스 관계자는 “코로나19가 확산됨에 따라 검체채취키트의 공급이 수요를 따라가지 못하고 있다”며 “환자의 코에 면봉을 넣어 검체를 채취하고 특수용액에 담가 검체를 확보하는 과정이 선행되어야 분자진단 방식이나 항원·항체 방식의 테스트를 할 수 있기 때문&
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 코로나19 여파로 오는 27일부터 29일까지 온라인으로 진행되는 유럽 학회에서 랩스트리플아고니스트의 임상 및 전임상 연구 결과 3건을 포스터 및 구연으로 발표한다.한미약품(대표이사 권세창·우종수, 지주회사 한미사이언스)이 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 및 전임상 연구 결과를 유럽간학회 ILC(The International Liver Congress, 국제 간 학술대회)에서 발표한다고 18일 밝혔다.간 내 지방, 염증 및 섬유화가 복합적으로 작용하는
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미약품이 라이선스 아웃한 스펙트럼의 포지오티닙이 치료 전력이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로한 임상 결과를 발표했다.한미약품 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다.한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되
[그린포스트코리아 이민선 기자] 한미헬스케어가 플라스틱이 아닌 종이빨대가 부착된 두유를 선보인다. 두유 및 유제품군에 종이빨대가 부착된 첫번째 사례다.한미헬스케어(대표이사 임종훈)는 식약처와 미국 FDA 기준을 통과한 순수 100% 펄프로 제조된 종이 빨대가 적용된 ‘완전두유 1000’을 신규 출시한다고 27일 밝혔다.완전두유에 적용되는 종이 빨대는 국제산림협회(FSC) 규정을 통과했다. 또 유럽과 미국(FDA) 당국의 식품 포장재 규정에도 부합하는 종이만을 사용해 제조했으며 물리적 안전테스트도 통과했다.유럽에
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴온스가 대표 주력 품목인 국소마취제로 전세계 최대 제약 시장인 미국 시장 공략에 나선다.휴온스(대표 엄기안)는 미국에 공급될 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50mg/5mL(10mg/mL), 이하, 리도카인주사제(바이알))의 초도 수출 물량 63만 바이알을 전량 출하했다고 21일 밝혔다.이번에 출하한 ‘리도카인주사제(바이알)’은 올해 5월에 미국 FDA로부터 품목허가(ANDA)를 취