한미약품 올리타정의 부작용이 추가로 확인됐다. 아울러 임상시험 도중 사망한 사례가 8건이 발견된 것으로 나타났다. 

5일 국회에서 열린 보건복지회 국정감사에서 권미혁 더불어민주당 의원은 “식품의약품안전처를 통해 받은 자료를 확인한 결과, 한미약품의 올리타정으로 인해 중대한 이상 약물반응으로 사망자가 3명, 입원 등 기타 부작용 환자가 29명에 이르는 것으로 확인했다”고 밝혔다. 

앞서 식약처는 지난달 30일 올리타정 투약 사용제한 조치를 내리면서 환자 3명에서 중증피부이상반응이 발생했으며 그 중 2명이 사망했다고 밝혔다. 사망 원인에 대해서는 1명은 폐암이 악화됐고, 1명은 올리타정의 부작용이었다고 설명한 바 있다. 

권 의원의 발표는 '중대한 이상약물반응 현황자료'에 따른 것으로, 여기서 부작용이 생겼다는 것은 임상시험에 사용되는 의약품 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미있는 불구가 기능저하를 초래하는 경우 등을 의미한다.  

또한 임상시험 1상과 2상 과정에서 약물과의 인과관계는 확인되지 않았으나 사망한 사례도 8건이 발견됐다. 

권 의원은 임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제완화 정책도 질타했다. 한미약품의 올리타정은 지난 5월 식약처로부터 임상 3상 조건부 허가를 받은 내성 표적 폐암 신약으로, '조건부 허가'는 항암제 등 대체 불가능한 신약에 한해서 3상 임상 시험을 조건으로 2상 단계 자료만으로도 우선 신약을 허가해 주는 제도다. 3상의 임상 단계가 비용이 많이 걸리고 오랜 시간이 걸리는 점을 고려해 시급한 환자에게 먼저 투여하도록 하는 것이다. 

권 의원은 “국민의 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용부담을 줄여주는데 초점을 맞춘 위험한 정책”이라며 “식품과 의약품의 안전을 책임져야 하는 식약처가 앞장서서 국민안전을 위한 안전장치를 없애는 것은 매우 우려스러운 일”이라고 비판했다.

또 “이번에 문제가 된 한미약품 외에 임상 3상을 조건으로 허가를 받은 의약품들에 대해 전반적인 검토가 필요하다”고 덧붙였다. 

running@eco-tv.co.kr