식품의약품안전처가 한미약품 신약 올리타정의 유익성을 고려해 '제한적 사용' 결정을 내렸다.
식약처는 한미약품의 올리타정(올무티닙염산염일수화물)에 대해 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 4일 밝혔다.
올리타정은 기존 치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 식약처가 사용을 허가된 한미약품의 항암신약이다.
식약처의 이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것으로 보인다.
이날 중앙약사심의위원회는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다고 밝혔다.
또한 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공되어야 한다고 권고했다.
이에 식약처는 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다.
앞서 식약처는 한미약품 올리타정에서 중증피부반응 부작용이 발생된 사실을 지난 4월 인지했으나 한 달 뒤인 5월에 신약출시를 허가해 논란이 됐다.
이에 식약처 관계자는 "부작용 가능성은 배제할 수 없지만, 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에서 효과가 있다고 판단해 3상 임상시험 자료제출을 조건으로 허가했다"고 설명했다.
이어 "허가당시 중증피부이상반응 첫 사례에서는 부작용(중증표피독성괴사용해증, TEN) 및 이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐다"며 "해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물인 당뇨병약을 함께 복용하고 있는 상황"이라고 덧붙였다.
다만 3건의 부작용 사례로 이어지자 식약처는 추가적인 실태조사와 전문가 의견을 반영, 지난 30일 안전성 서한을 배포해 신규환자의 사용을 제한한 바 있다.
running@eco-tv.co.kr
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백경서 기자
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