[환경TV뉴스] 신은주 기자 = 식품의약품안전평가원은 의약품과 의료기기 관련 가이드라인 24개 및 165개를 각각 제·개정한다고 10일 밝혔다. 이번 가이드라인에는 최신 과학기술 등을 반영할 예정이다.

의약품의 경우 '당뇨병·이상지질혈증 복합제 개발', '전립선비대증·과민성방광 복합제 개발' 등 가이드라인 19개를 새로 만들고 '고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침' 등 5개를 개정한다.

의료기기에서는 '복강경 수술 로봇 평가' 등 14개를 새로 만들고, '의료기기 국제표준화 기술문서 심사지침' 등 151개를 개정할 예정이다.

지난해 11월부터 체외진단용 제품이 의약품에서 의료기기로 전환됨에 따라 '체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인'도 개정된다. 이에 따라 치과용 임플란트와 관련된 가이드라인은 최신 평가법이 반영되며, 의료기기 국제표준화기술문서 작성 해설서도 국제표준화기술문서를 반영할 계획이다.

안전평가원 관계자는 "올해 제·개정하는 의료제품 관련 허가·심사 가이드라인은 최신의 과학기술과 개발 동향을 반영할 것"이라며 "개발을 준비하는 제약사나 의료기기 개발사의 연구 결과가 제품화로 연결되는데 도움이 될 것이다"고 밝혔다.

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