[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온의 램시마SC가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 염증성 장 질환 치료에도 쓸 수 있도록 추가 승인받았다.

램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다.

램시마SC는 정맥주사 제형의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 세계 최초로 자가 주사할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 개선한 제품이다. 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증(치료 범위)으로 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 뒤 올해 독일, 영국 등에서 출시됐다.

이번 승인은 지난 6월 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고를 받은 지 약 1개월 만의 성과다.

셀트리온은 그 동안 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증으로 유럽의약품청의 허가를 받은 후 염증성 장질환을 비롯, 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해왔다. 

램시마SC는 지난 2월부터 셀트리온헬스케어를 통해 영국, 네덜란드, 독일 등 유럽 등지에서 판매되기 시작했다. 셀트리온은 향후 유럽 내 31개 국가에서 인플릭시맙 SC 제형을 판매한다는 계획이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 전 세계 97개국에서 허가 절차를 밟을 계획이다. 미국과 일본에서도 신약 허가를 위한 추가 임상을 진행하고 있다.

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