[그린포스트코리아 이민선 기자] 보령제약의 소세포폐암 신약 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정됐다.보령제약은 소세포폐암(SCLC)신약 러비넥테딘(lurbinectedin)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다.러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료
[그린포스트코리아 이민선 기자] 보령제약이 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 승인받은 소세포폐암 ‘젭젤카’에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다.보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC) 치료 신약 ‘젭젤카’(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정해달라고 신청했다고 13일 밝혔다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마사로부터 젭젤카 기술을 도입해 국내 개발과 판매 독점 권한을 보유하고 있다.젭젤카는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 소세포폐암 치료제로
임상시험의 피험자의 안전 보호체계와 시험기간을 단축하는 신속승인제가 단계적으로 도입된다. 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 ‘임상시험 종합발전계획’을 수립했다고 10일 밝혔다. 국내 임상시험 승인건수는 2000년 45건에서 지난해는 439건으로 10년 만에 10배 가량 늘었다. 그러나 피험자의 보상이나 안전에 관한 관리체계는 제대로 갖춰지지 않았다는 지적이 계속돼왔다.이에 따라 식약청이 마련한 종합발전계획은 피험자 안전보호체계 강화, 임상시험 규제경쟁력 강화, 임상시험 역량강화, 임상시험 소통강화 체계 구축, 의료기기 임상시험