임상시험의 피험자의 안전 보호체계와 시험기간을 단축하는 신속승인제가 단계적으로 도입된다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 ‘임상시험 종합발전계획’을 수립했다고 10일 밝혔다.

국내 임상시험 승인건수는 2000년 45건에서 지난해는 439건으로 10년 만에 10배 가량 늘었다. 그러나 피험자의 보상이나 안전에 관한 관리체계는 제대로 갖춰지지 않았다는 지적이 계속돼왔다.

이에 따라 식약청이 마련한 종합발전계획은 피험자 안전보호체계 강화, 임상시험 규제경쟁력 강화, 임상시험 역량강화, 임상시험 소통강화 체계 구축, 의료기기 임상시험 발전 방안 등 5대 추진전략을 골자로한다.

식약청은 5대 추진전략 중 피험자 안전보호체계를 우선적으로 강화한다는 계획이다. 각 임상시험 실시기관 별 ‘피험자 보호센터’를 구축해 상시적 피험자 상담 창구가 마련된다. IRB(임상시험 심사위원회) 인증제 도입 및 기관 IRB 심사위원에 대한 교육이력 관리를 통해 임상시험 적절성을 확보할 계획이다.

또 신속승인제도 단계적으로 도입한다. 1단계로 2013년까지 건강한 성인대상 1상, 시판 중인 항암제 연구자 임상시험 등에 대한 신속승인제를 도입하고, 2단계(2013년~2020년)로 0·1상, 연구자 임상시험 등을 적용할 계획이다.

식약청 관계자는“이번 임상시험 종합발전계획 수립을 통해 임상시험 관련 대국민 인식의 전환과 함께 우리나라가 임상시험산업 분야의 선도국가로 자리매김할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

정순영 기자 binia@eco-tv.co.kr





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