[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처 검증 자문단이 얀센의 코로나19 백신의 예방효과를 인정하고, 오는 4월 1일 중앙약사심의위원회 회의를 통해 최종 심사 결과를 공개할 방침이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 열고 그 결과를 29일 공개했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 국산 코로나19 치료제·백신을 확보하기 위해 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해 2627억원의 예산을 투입한다.정부는 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제9차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략, 이동형 음압병동 개발현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의했다고 19일 밝혔다. 이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신
[그린포스트코리아 이민선 기자] 화이자의 코로나19 백신이 허가·심사에 착수한다. 이번 허가·심사에는 약 40일이 소요되고, 출하 승인까지 총 60일이 걸릴 것으로 예상된다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오늘 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 대해 설명했다. 이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 치료제·백신 관련 국내 임상시험 19건이 순조롭게 진행중인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 27일 밝혔다. 현재, 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로, 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 19
[그린포스트코리아 이민선 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 임상시험에 돌입한다.GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 약물재창출 연구 이외에 개발 중인 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인 받은 것은 이번이 처음이다.이번 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. GC녹십자 관계자는 “이미 임
[그린포스트코리아 이민선 기자] 러시아가 세계 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 등록했다고 발표했지만, 각국은 안전성과 효과에 대해 우려하는 모습이다.앞서 11일(현지시간) 러시아의 블라디미르 푸틴 대통령은 전날 블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 "세계 처음으로 코로나19 백신을 등록했다"며 조만간 양산을 시작할 것이라고 밝혔다.러시아의 코로나19 백신 '스푸트니크 V'는 1957년 옛 소련이 인류 최초로 쏘아 올린 인공위성의 이름을 딴 것이다. 푸틴 대통령은 백신이 필요한 모든 검증 절차를 거쳤다면
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내 코로나19 치료제·백신 임상이 총 15건 진행되고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GX-I7’에 대하여 1상 임상시험 계획을 7일 승인해, 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이 됐다고 밝혔다. 이번에 승인한 ‘GX-I7’는 ‘제넥신’에서 항암제 신약으로 개발 중인 ‘유전자재조합 인
[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 백신 개발의 선두주자인 미국 모더나와 다국적 제약사 화이자가 나란히 최종관문인 3상 임상시험에 들어가며 올해 말 백신 공급에 대한 기대감이 커지고 있다.27일(현지시간) 로이터통신 등 주요 외신들은 미국 바이오기업 모더나와 다국적 제약사 화이자가 코로나19 백신 3상 임상시험에 들어갔다고 밝혔다.모더나의 3상 시험은 미국 내 89개 도시에서 3만명의 건강한 피실험자를 대상으로 진행된다. 미국 내 89개 지역에서, 화이자는 미국 39개 주와 아르헨티나, 브라질, 독일에서 각각 임상시험을 진행
[그린포스트코리아 이민선 기자] 셀트리온의 램시마SC가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 염증성 장 질환 치료에도 쓸 수 있도록 추가 승인받았다.램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다.램시마SC는 정맥주사 제형의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 세계 최초로 자가 주사할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 개선한
[그린포스트코리아 이민선 기자] 각국이 코로나19 백신 개발에 사활을 걸고 있는 가운데, 세계보건기구(WHO)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종은 내년 초는 돼야 가능할 것이라고 전망했다.22일(현지시간) 로이터통신에 따르면 마이크 라이언 WHO 긴급대응준비 사무처장은 소셜미디어를 통한 기자회견에서 “전세계에서 진행 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발이 좋은 진전을 보이고 있다”고 했지만 “2021년 상반기가 되기 전까지는 실제 접종을 기대할 수 없다”
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처와 KOICA와 코로나19 극복 위해 치료제·백신 개발 지원 협력에 나선다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국국제협력단(KOICA)(이사장 이미경)은 한국국제협력단 본부(경기도 성남시 소재)에서 코로나19 및 감염병 관련 의약품 개발 지원을 위한 업무협약을 체결한다고 24일 밝혔다.KOICA는 우리 기술과 경험을 바탕으로 개도국의 경제·사회발전 지원 등 국제협력을 목적으로 설립된 개발협력 기관이다. 이번 업무협약은 코로나19가 전 세계로 확산하는 가운데 우리나라와 한
[그린포스트코리아 이민선 기자] 서울대병원이 국내에서 최초로 코로나19 백신에 대한 임상을 시작했다. 서울대병원과 분당서울대병원은 미국 바이오기업 이노비오가 자체 개발한 코로나19백신 후보물질(INO-4800)에 대한 1단계 임상시험(1·2a상) 대상자에 첫 접종을 시작했다고 15일 밝혔다. 서울대병원은 40세 임상시험 지원자 1명에게 백신을 투여했다. 피험자 김모씨는 “4살 아이를 키우고 있어 코로나 백신에 관심이 많았다”면서 “부모님과 주변에서는 혹시나 모를 부작용을 걱정했지만 의료진
[그린포스트코리아 이민선 기자] 미국 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 위한 임상 시험에서 실험 대상자 전원에게 항체를 형성했다.로이터통신 등은 14일(현지시간) 의학저널 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 공개된 이번 시험 결과 백신을 두 차례 투여한 사람은 코로나19 회복자에게서 볼 수 있는 바이러스를 무력화하는 평균치 이상의 중화항체를 형성했다고 밝혔다.이번 임상 시험에서 지원자 중 심각한 부작용을 호소한 이는 없었다. 다만 약물을 2차 투여받거나 많은 양의 투여를 받은 대상을 중심으로 절반 이상이
[그린포스트코리아 이민선 기자] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 거론되고 있는 녹십자 '혈장치료제'가 이르면 18일부터 생산돼 이번 달 내로 임상시험에 돌입할 예정이다.14일 질병관리본부 관계자에 따르면 "녹십자가 18일부터 제재 생산에 들어간다고 했다"고 말했다. 현재 코로나19 치료제는 혈장치료제와 항체치료제, 기존 약물 재창출, 신약 개발 등이 진행중이다. 이 중 기존 약물 재창출 중 하나인 에볼라 치료제 '렘데시비르'는 외국에서 임상 시험을 거쳐 국내에서도 사용 중이다.혈장치료제
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내에서 코로나19와 관련해 치료제 13건, 백신 2건의 임상시험이 순조롭게 진행되고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제 및 백신 등의 개발 진행 상황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다.치료제 임상시험 13건을 개발 단계별로 살펴보면, 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이다. 이중 우리나라에서 개발한 치료제로는 △클레부딘(2상, 부광약품, B형 간
[그린포스트코리아 이민선 기자] 이수앱지스의 항암 신약 ISU104가 암종과 관계없이 바이오마커를 이용한 임상 연구가 확대되고 있어 시장의 기대가 커지고 있다.이수앱지스는 미국 현지 시각인 6월 22일 진행한 미국암연구학회 연례학술회의(AACR) 포스터 세션에서 표적 항암 신약 물질인 ISU104의 바이오마커 연구 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.‘단일클론 인간 항ErbB3 항체, ISU104의 잠재적인 예측 바이오마커 비임상 평가’를 주제로 진행된 이번 발표는 NRG1, mRNA 및 pErbB3 단백질 발현
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 임상 13건이 진행중인 것으로 나타났다.국가임상시험지원재단이 9일 발표한 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향 정보 업데이트에 따르면 국내 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 총 13건이 진행중인 것으로 조사됐다.이중 치료제 관련 임상시험은 12건, 백신 임상시험은 1건이다. 연구자 임상시험은 7건(53.8%)이 진행되고 있는 것으로 나타났다.현재 치료제 관련 국내 임상에서 가장 빠른 속도를 보이
[그린포스트코리아 이민선 기자] 정부가 코로나19 치료제 개발 시 임상시험 시행착오를 최소화하기 위해 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’을 개정했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 개정했다. 이번 지침은 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영했다.임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 △항바이러스
[그린포스트코리아 이민선 기자] 미국 제약사 모더나가 코로나19 백신 1차 임상시험 결과 참가자 전원에게서 항체가 형성되는 긍정적 결과를 얻었다.CNBC 등에 따르면 모더나는 18일(현지시간) 발표에서 현재 개발중인 '전령RNA(mRNA)-1273' 백신의 임상시험에서 시험 참가자 45명 전원에게 코로나19 항체가 생겼다고 전했다. 최소 8명(25㎍ 4명, 100㎍ 4명)의 시험 참가자에게서 바이러스를 무력화하는 중화항체도 형성됐다고 밝혔다.모더나는 시험 참가자 45명을 15명씩 3그룹으로 나눠 백신 후보 물질을 각각
[그린포스트코리아 이민선 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔의 3상 임상데이터를 최초 공개하고 글로벌 시장 진출에 나선다.대웅제약은 2020 미국소화기학회(DDW, Digestive Disease Week)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’에 대한 국내 3상 임상 데이터를 최초 공개했다고 6일 밝혔다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인해 학회는 취소됐으나 펙수프라잔의 연구 결과는 상위 10%의 우수 포스터로 선정돼 2일(현지시간)부터 전자포스터(e-Pos