식품의약품안전청이 2012년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제를 선정해 발표했습니다.

식약청은 해심추진과제 중 하나로 위해성이 낮은 의료기기에 대해 ‘1·2등급 의료기기 민간인증제도’를 도입하고, 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시할 계획입니다.

또 유통관리의 선진화를 위해 의료기기에 대한 주의사항을 쉽게 표기하는 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’을 제정하고, 의료기기 ‘제품 고유 식별코드’를 도입해 안전정보를 모니터링하도록 할 방침입니다.

식약청은 이와 함께 첨단 의료기기 기반확충을 위해 ‘첨단·융복합 의료기기 전담 허가심사 부서’와 ‘의료기기 정보기술 지원센터’를 설립해 운영할 계획이라고 밝혔습니다.

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