인플루엔자(독감) 치료제인 타미플루를 복용한 소아·청소년 환자에게 이상 반응이 보고돼 식약처가 허가사항을 변경할 방침이다. 해당 변경사항은 같은 성분을 사용하는 '한미플루' 등에도 똑같이 적용된다.

19일 식품의약품안전처는 비록 약물 복용과 이상 행동과의 인과관계가 뚜렷하게 확인되지는 않았지만, 예방과 주의 당부 차원에서 의약품 중 타미플루 주성분인 ‘오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제)’의 효능·효과 및 사용상의 주의사항을 통일 조정한다고 밝혔다. 

식약처에 따르면 이 약을 복용 중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아∙청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐으며, 드물게 이러한 이상 반응은 사고로 이어졌다. 

다만 이러한 이상 반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않았던 환자에게서도 이러한 정신신경계 이상반응이 보고된 바 있다. 

식약처는 특히 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대해 의료계가 면밀히 모니터링 할 것을 요구하는 등 사용상의 주의사항을 신설했다.

앞서 국회 보건복지위원회 성일종 의원이 식약처로부터 받은 자료에 따르면 타미플루 부작용 신고 건수가 2012년 55건에서 2016년 257건으로 대폭 증가했다. 이중 구토가 215건으로 가장 많았고 오심(구역질이 나는 증상) 170건, 설사 105건이었다. 어지러움과 소화불량도 각각 56건과 44건 있었다.

아울러 지난해에는 11세 남자아이가 타미플루 복용 후 이상증세로 21층에서 추락해 숨지면서 의약품 피해구제 보상금이 지급된 바 있다. 

한편 식약처는 변경사항에 대한 의견을 다음달 2일까지 수렴한 뒤 시행할 계획이다.