식약처가 한미약품 신약의 부작용으로 인한 사망사례를 알고도 신약 허가를 내줬다는 의혹에 해명했다. 

식품의약품안전처는 한미약품 ‘올리타정(주성분 : 올무티닙염산염일수화물)’ 허가심사 시 지난 4월 보고된 급성 피부 점막 반응으로 사망한 사례의 검토결과도 반영해 허가했다고 3일 밝혔다. 

이어 사망사례 보고당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용과 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고돼 있었다고 허가한 내막을 설명했다. 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었던 것으로 알려졌다. 

식약처 관계자는 “TEN(독성 표피괴사성 용해) 등 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용”이라며 “해당 사망사례는 우리나라가 아니라 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것”이라고 설명하면서 임상시험을 진행하고 있는 미국, 캐나다, 스페인 등 국가에서도 임상시험을 중단하고 있지는 않다고 외국 사례를 들기도 했다. 

앞서 30일 식약처는 한미약품의 신약 ‘올리타정’에서 중증피부이상반응이 생겨 2명이 사망했다며 사용을 제한하는 안전성 서한을 배포한 바 있다.

다만 해당 신약을 허가하는 과정에 있어서 지난 4월 '올리타정'을 투여한 환자가 사망했는데도 약 한 달 뒤인 5월 이 약에 대한 조건부 허가를 내줬다는 지적이 일고 있다.