식품의약품안전처는 이같은 내용의 '신약 등의 재심사 기준'일부 개정안을 행정예고한다고 22일 밝혔다.

재심사의 경우 신약 등에 대해 허가일로부터 4∼6년간 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성 자료를 수집·평가한다.

개정안은 조사대상자 수를 일률적으로 정하지 않고 적응증 등 품목의 특성을 고려해 산출·결정할 수 있도록 하자는 제약업계 의견을 반영해 마련했다고 식약처는 설명했다.

개정 전에는 신약 등의 경우 3000명 이상을 재심사 조사대상자로 산정했으나 앞으로는 타당한 근거를 제출하면 조사대상자수를 조절할 수 있다.

또 올해 7월부터 신약 등의 허가 신청 시 제출이 의무화되는 위해성 관리계획은 재심사 기준에 적합한 경우 조사계획서를 제출하지 않아도 된다.

식약처는 개정안에 대해 행정예고 등을 거쳐 이르면 오는 8월부터 시행할 계획이다.