24일 식품의약품안전처가 2014년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수가 모두 76건이라고 밝혔다.

올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲정신신경계의약품 증가 ▲오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품의 개발 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 등이다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 25건(32.9%), 심혈관계의약품 20건(26.3%), 비뇨생식기계의약품 11건(14.5%) 등의 순서로 많았다.

현대 사회 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 관절염치료제, 불안 및 우울장애 등 정신신경계의약품이 2010년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인됐다.

또한 발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품의 개발이 두드러졌는데, 지난 연도별 상반기 2012년(3건, 2.8%), 2013년(1건, 1.3%)에 비해 11건(14.5%)으로 큰 폭으로 증가했으며 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장수요를 반영한 것으로 보인다.

식약처는 “고혈압․고지혈증 등 만성질환 치료제의 꾸준한 개발과 함께 정신신경계의약품, 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가한다”고 설명했다.

제네릭의약품이란? 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방해 만든 의약품

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