회수·폐기 대상은 로자케이정 4개(제조번호 19012002, 190120021, 19012003, 19012004)와 로자린정 2개(제조번호 823201, 823202)다.

이 가운데 로자린정은 아이월드제약이 콜마파마에 전공정 위탁생산한 제품이다.

이번 조치는 해당 제품의 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인 후 수거·검사한 결과 품질 부적합에 따른 것이다.

첨가제는 코팅제, 부형제, 안정화제 등 의약품에 함유된 유효성분 이외의 원료로 제제의 유용성을 높이고 제제화를 용이하게 하는 등의 목적으로 사용된다.

임의로 변경한 코팅제 ‘폴리에틸렌글리콜 6000’은 ‘대한민국약전’에 등재돼 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로서 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있다.

식약처는 이번 회수·폐기 조치에 앞서 해당 제품을 지난 7일 잠정 판매 및 사용중지 조치 했으며 해당 업체에는 제조업무정지 3개월 등 행정처분을 취할 계획이다.
 

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