제약바이오 업계에 훈풍이 불어올 전망이다.

대한상공회의소는 최근 '2024 산업기상도 전망 조사'를 통해 제약바이오 업종 전망을 '맑음'으로 발표했다. 신약 파이프라인 개발 및 기술수출 증가세에 바이오헬스혁신위원회 출범, 국가 보건 난제 해결을 위해 고비용·고난도이나 파급효과가 큰 연구개발을 추진하는 한국형 ARPA-H 등 정부의 산업육성이 더해진 것이 그 배경이다.

13일 강스템바이오텍은 산업환경에 발맞춰 제대혈(탯줄 혈액) 줄기세포를 기반으로 한 아토피, 골관절염 치료제의 임삼시험이 순항 중에 있다고 전했다. 특히 지난달 제대혈 연구 활성화를 위해 기존에 이식만 허용됐던 제대혈 치료를 첨단재생의료에 사용할 수 있도록 하는 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률' 개정안이 발의되어 신약개발에 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.

1회 주사투약으로 중장기적 효과가 기대되는 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'는 내년 상반기 임상 3상 결과를 발표를 앞두고 있다. 또 세계 최초 근본적 치료제를 목표로 하는 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상 1상 결과 역시 2024년 1분기를 시작으로 저용량군부터 순차적으로 공개될 예정이다.

강스템바이오텍 관계자는 "퓨어스템-오에이 키트주는 초기 임상임에도 MRI 기반 영상의학적 평가가 진행되어 연골 및 연하골부위 재생 등을 확인할 수 있어 조기 기술수출 전략을 꾀하고 있다"고 말했다.

줄기세포의 의학적 시술을 재생의료 치료로 규정하는 내용을 담은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원법(첨생법) 규제완화 개정 추진도 주목되는 상황이다. 현재 국내는 중증, 희귀·난치질환자의 임상연구로만 재생의료가 제한되고 있어, 많은 국내환자가 줄기세포 치료에 제약이 없는 일본으로 해외 원정 치료를 떠나는 상황이다.

이에 강스템바이오텍은 한발 앞서 줄기세포 치료를 위해 GMP센터 기반 신사업에도 박차를 가하고 있다. 회사는 지난달 일본 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 특정세포가공물 제조인정 신청에 관한 시설조사를 받았으며, 특별한 보완사항은 없는 것으로 확인됐다고 전했다.

금번 실사를 통해 일본으로부터 해외 줄기세포 제조시설 제조 인정을 받아 공식적으로 일본 의료기관에 줄기세포를 배양해 공급할 계획이다. 이어 승인 후 일본 의료기관으로부터 지방 조직을 제공받아 국내 줄기세포 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 뒤 품질시험을 진행, 다시 일본 의료기관에 공급하는 형식이다.

강스템바이오텍 관계자는 "2024년은 국내 제약바이오산업 육성강화 기조 및 글로벌 정세에 힘입어 신속한 신약개발과 기술수출은 물론 신사업까지 기대되는 상황"이라며 "아토피, 골관절염 치료제의 성공적인 임상 결과 확보와 GMP센터 기반 신사업 개시를 통해 그간의 연구개발에 대한 성과를 달성하는 결실의 해가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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