코오롱티슈진 “인보사 성분 2년 전 파악” 공시
코오롱티슈진 “인보사 성분 2년 전 파악” 공시
  • 서창완 기자
  • 승인 2019.05.06 15:33
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국내 첫 유전자치료제 ’인보사’. (코오롱생명과학 제공)
국내 첫 유전자치료제 ’인보사’. (코오롱생명과학 제공)

[그린포스트코리아 서창완 기자] 인보사 파문을 일으킨 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 2년 전에 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나왔다.

코오롱티슈진은 지난 3일 공시에서 “(인보사의) 위탁생산업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통재했다”고 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 나타나 전면 판매·유통 중지됐다.

공시에 따르면 티슈진은 인보사의 2액이 293유래세포라는 사실을 2017년 3월에 이미 알고 있었다는 뜻이다. 당시 유전학적 계통검사는 인보사의 임상 시약을 위탁 생산하던 론자가 진행했다.

인보사가 식약처 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 시기다. 코오롱티슈진이 인보사 성분이 2004년 특성 검사에서 밝혀진 연골세포가 아닌 293유래세포인 걸 알고서도 식약처에 알리지 않았다고 해석된다.

이에 대해 코오롱생명과학 측은 코오롱티슈진이 이런 사실을 알고 있었다는 내용도 몰랐다는 입장이다. 코오롱생명과학 관계자는 “당시 티슈진 실무자가 ‘론자의 생산승인’ 여부만 윗선에 보고하고 해당 내용을 빠뜨린 것으로 추정된다”고 주장했다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 최근 티슈진에 인보사의 미국 임상3상 중단을 공식 통보했다. FDA는 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석과 성분변화 발생 경위, 앞으로 조치사항 등의 내용을 포함하는 보고서 제출을 요구했다.

코오롱티슈진에 대한 식품의약품안전처 현지 실사는 이달 20일께로 전망된다. 현지실사 초점은 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포(293유래세포)가 사용됐다는 회사 측 주장의 사실 여부를 확인하는 데 맞춰질 전망이다.

seotive@greenpost.kr