[그린포스트코리아 이민선 기자] 메디톡스의 이노톡스주가 약사법 위반으로 품목 허가가 취소됐다. 식약처는 현재 메디톡스가 판매중인 메디톡신 4개 용량과 코어톡스 품목허가 취소처분을 내린 데 이어 이노톡스까지 보툴리눔 톡신 제제의 모든 품목이 퇴출 위기에 놓였다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 메디톡스의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 오는 26일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제다. 식약처는 품목허가
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 의약품 품질 향상을 위해 관련 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 10월 14일 개정·공포했다. 이번 총리령은 전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 △기준 및 시험방법 △생물학적동등성시험 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 의약외품 마스크의 신속 허가 지원을 위해 의약외품 마스크 온라인 민원설명회를 연다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약외품 제조‧수입업체를 대상으로 9월 17일 ‘의약외품 마스크 온라인 민원설명회’를 개최한다고 15일 밝혔다.이번 설명회는 코로나19 관련 의약외품 마스크 품목허가 신청이 급증한 가운데 의약외품 제조‧수입업체의 업무 이해도를 높이기 위해 마련됐다. 설명회는 비대면 온라인 방식으로 진행될 예정이다.주요 내용은 △의약외품 마스크 품목허가 절차 △기준 및 시험방
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴온스가 안구건조증치료제로 5조원 규모의 글로벌 시장 진입에 박차를 가한다.휴온스(대표 엄기안)는 사우디아라비아에서 ‘사이클로스포린 및 트레할로스를 포함한 안과용 나노복합조성물’에 대한 내용으로 나노복합점안제의 조성물 특허를 취득했다고 10일 밝혔다.휴온스의 ‘나노복합점안제’는 대표적인 안구건조증 치료 성분인 항염 효과의 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 20nm 이하 나노 입
[그린포스트코리아 이민선 기자] 필로시스의 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19가 국내까지 판매를 확대한다.필로시스헬스케어 관계사인 필로시스(대표이사 이인)가 식품의약품안전처로부터 Gmate COVID-19의 국내 허가용 IRB 승인을 취득했다고 1일 밝혔다.필로시스의 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19는 지난 5월 8일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 취득한 바 있다. 수출용 허가만으로는 국내에서 사용할 수 없고 해외 판매만 가능하기 때문에 국내 허가를 취득하여야 하며, 국내 허가를 위해서는 IRB 및
[그린포스트코리아 이민선 기자] 휴온스의 알레르기성 결막염 치료제 ‘염산올로파타딘 점안제’가 중국 시장에 본격적으로 진출한다.휴온스의 중국합작법인 ‘북경휴온랜드제약유한공사(총경리 네리아, 이하 휴온랜드)’가 최근 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 알레르기성 결막염 치료제 ‘염산올로파타딘 점안액 0.1%(5mg/5mL)’에 대한 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다.‘염산올로파타딘 점안액 0.1%’는 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료용 점안제
[그린포스트코리아 이민선 기자] 유나이티드제약이 지난해 ‘미토마이신씨주’에 이어 올해는 ‘닥티노마이신주’ 공급을 결정하면서, 다시 한번 국가필수의약품 공급에 나섰다.한국유나이티드제약은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 항암제 ‘한국유나이티드닥티노마이신주(성분명 닥티노마이신)’의 시판을 허가 받았다고 30일 밝혔다.한국유나이티드닥티노마이신은 윌름즈종양, 임신융모종양, 횡문근육종, 고환종양, 유잉육종에 적응증을 갖는 국내 유일의 닥티노마이신 성분 의약품이다.닥티노마
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 코로나19 2차 대유행에 대비해 베클루리주(렘데시비르) 수입품목허가를 결정했다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처는 그간 길리어드사이언스코리아와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔다. 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안하여 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내에서 코로나19와 관련해 치료제 13건, 백신 2건의 임상시험이 순조롭게 진행되고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제 및 백신 등의 개발 진행 상황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다.치료제 임상시험 13건을 개발 단계별로 살펴보면, 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이다. 이중 우리나라에서 개발한 치료제로는 △클레부딘(2상, 부광약품, B형 간
[그린포스트코리아 이민선 기자] 메디톡스가 당분간 메디톡신을 생산하고 판매할 수 있게 됐다.24일 제약·바이오 업계에 따르면 전날 대전지방법원 제1행정부는 오는 25일로 예정돼있던 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대한 일시 효력정지를 결정했다. 메디톡스는 지난 18일 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력 정지 가처분 신청과 처분 취소 청구 소송을 제기한 바 있다.이번 법원의 결정은 메디톡스의 가처분 신청을 판단하기 위한 시간 동안 품목허가 취소 처분의 효력을 정지하는 것이다. 메디톡스 측은 이번
[그린포스트코리아 이민선 기자] 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 아시아 시장 영향력 확대에 나섰다.대웅제약(대표 전승호)은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.대만은 동남아시아 지역 내에서 미용시장 성장이 기대되는 국가 중 하나다. 이번 허가를 통해 아시아 미용성형시장에서 나보타의 위상을 한 단계 높일 수 있게 됐다. 현재 나보타는 동남아시아
[그린포스트코리아 이민선 기자] 국내 최초 자체 보툴리눔 톡신 제제로 허가받은 메디톡스의 메디톡신이 결국 시장에서 퇴출된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔습니다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조・판매・사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른
[그린포스트코리아 이민선 기자] JW바이오사이언스가 미국에서 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대해 신규성을 입증했다.JW홀딩스는 손자회사인 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발하고 있는 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 미국특허청(USPTO)으로부터 특허등록 결정을 받았다고 25일 밝혔다.이 기술은 ‘WRS를 이용한 전염성 질병 또는 전염성 합병증을 진단하기 위한 조성물과 진단 마커 검출 방법’으로 2016년 5월 의약바이오컨버젼스연구단(단장 김성훈)으로부터
[그린포스트코리아 송철호 기자] 미세먼지 고농도 시기에도 문제가 없었던 마스크 공급 시스템이 코로나19 사태로 완전히 무너졌다. 정부가 유통망을 정비하고 수출을 제한하는 등 대책 마련에 나서고 있으나 여전히 마스크 물량은 수요를 따라가지 못하고 있다.이런 상황에서 보건마스크를 신규로 제작하기 위한 허가절차가 너무 복잡하고 까다로워 상당한 시일이 소요된다는 지적이 나오고 있다. 허가절차만 간소화되면 이런 위기 상황에 신규로 마스크를 제작해 공급할 수 있는데, 국내 허가규정에 발목이 잡혀있다는 것.우선 보건용마스크를 허가받기 위해서는