메디톡스 보툴리눔 톡신 제제, 전품목 퇴출 위기
메디톡스 보툴리눔 톡신 제제, 전품목 퇴출 위기
  • 이민선 기자
  • 승인 2021.01.19 09:56
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메디톡스가 식품의약품안전처의 '메디톡신주' 잠정 제조·판매 중지 명령에 대해 집행정지 신청 및 명령취소 소송을 제기했다. 메디톡스는 현재 유통 중인 메디톡신주의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장했다/메디톡스 제공
메디톡스의 이노톡스주가 약사법 위반으로 품목 허가가 취소됐다. 식약처는 현재 메디톡스가 판매중인 메디톡신 4개 용량과 코어톡스 품목허가 취소처분을 내린 데 이어 이노톡스까지 보툴리눔 톡신 제제의 모든 품목이 퇴출 위기에 놓였다. (메디톡스 제공)/그린포스트코리아

[그린포스트코리아 이민선 기자] 메디톡스의 이노톡스주가 약사법 위반으로 품목 허가가 취소됐다. 식약처는 현재 메디톡스가 판매중인 메디톡신 4개 용량과 코어톡스 품목허가 취소처분을 내린 데 이어 이노톡스까지 보툴리눔 톡신 제제의 모든 품목이 퇴출 위기에 놓였다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 메디톡스의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 오는 26일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 

이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다. 

식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다”라고 말했다.

한편, 메디톡스는 식약처의 처분에 반발해 허가취소 처분의 집행정지와 함께 취소 소송을 진행했다. 메디톡스는 지난 6월 허가취소 처분을 받은 메디톡신 3개 품목과 최근 허가취소 처분을 받은 메디톡신과 코어톡스에 대한 집행정지 인용, 본안 판결 후 30일까지 품목허가 취소처분이 중지됐다.

minseonlee@greenpost.kr


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