[그린포스트코리아 이민선 기자] 코로나19 자가검사키트가 국내 첫 번째로 품목허가됐다. 해당 제품은 자가검사가 가능한 에스디바이오센서의 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’와 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’로 2개 모두 항원방식으로 ‘조건부’로 신속 허가됐다.이번에 허가된 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이다. 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다
[그린포스트코리아 이민선 기자] 식약처가 코로나19 항원·항체 진단키트를 처음으로 국내 정식 허가했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 면역 진단시약인 에스디바이오센서의 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test, STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test을 각각 국내 정식 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확
[그린포스트코리아 이민선 기자] 바이오세움의 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit가 국내 코로나19 진단시약으로 정식 허가 받았다.식품의약품안전처(이의경 처장)는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개하고, 1개 제품을 추가로 허가했다고 6일 밝혔다.이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 있다. 지난 8월 31일 허가받은 에스디바이오센서의 STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit와 6일 추가 허가된 바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Det